Roivant ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ LISRAYA (brepocitinib) สำหรับโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน

FDA อนุมัติ brepocitinib (LISRAYA) 30 มก. วันละครั้งสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน ทำให้เป็นการบำบัดแบบมุ่งเป้ารายแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การอนุมัติมีผลทันทีและยานี้สามารถใช้ได้ในสหรัฐอเมริกาผ่านร้านขายยาเฉพาะทาง การอนุมัติตามหลังการทดลอง VALOR ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในหลายมาตรการของโรคและประโยชน์ในการลดการใช้สเตียรอยด์อย่างมีนัยสำคัญ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 27 ส.ค. 2569 21:24
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ROIVRoivant
สินทรัพย์: brepocitinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ก.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ LISRAYA™ (brepocitinib) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน; พร้อมใช้ได้ในสหรัฐอเมริกา • LISRAYA แสดงถึงนวัตกรรมการรักษาครั้งสำคัญในรอบหลายทศวรรษสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน (DM) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันอัตโนมัติที่เป็นระบบและทำให้ร่างกายอ่อนแอ • LISRAYA เป็นยาเม็ดวันละครั้งที่มุ่งเป้าโดยตรงต่อเส้นทางภูมิคุ้มกันหลักที่เกี่ยวข้องกับการเกิดโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน • LISRAYA แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในหลายมาตรการของกิจกรรมโรค DM พร้อมด้วยประโยชน์ในการลดการใช้สเตียรอยด์อย่างมีนัยสำคัญ ในการทดลองทางคลินิกโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกันที่ใหญ่ที่สุด ที่เคยดำเนินการ • LISRAYA สามารถใช้ได้ทันทีในสหรัฐอเมริกา • ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์อาจจ่ายเพียง $

SEC 8-K