VTRS Viatris

Viatris: FDA อนุมัติ Gwyn Lo (แผ่นแปะ norelgestromin/ethinyl estradiol)

FDA อนุมัติ Gwyn Lo ซึ่งเป็นแผ่นแปะคุมกำเนิดฮอร์โมนรวมขนาดต่ำตัวใหม่ ผลิตภัณฑ์นี้คาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายปีนี้ โดยเพิ่มผลิตภัณฑ์แบรนด์ใหม่ให้กับพอร์ตโฟลิโอของ Viatris

Harrow เข้าซื้อสิทธิ์ทั่วโลกของ TYRVAYA จาก Viatris

Harrow ได้ลงนามในข้อตกลงขั้นสุดท้ายเพื่อซื้อสิทธิ์ทั่วโลกของผลิตภัณฑ์สเปรย์พ่นจมูกสำหรับตาแห้งที่ได้รับการอนุมัติแล้ว TYRVAYA (varenicline) จาก Viatris ด้วยเงินสด 30 ล้านดอลลาร์ ณ วันปิดการซื้อขาย บวกกับเงินรางวัลตามยอดขายสูงสุด 70 ล้านดอลลาร์ การทำธุรกรรมนี้เพิ่มผลิตภัณฑ์ที่มีกลไกการออกฤทธิ์เสริมตัวที่สองให้กับแฟรนไชส์ตาแห้งของ Harrow นอกเหนือจาก VEVYE และคาดว่าจะปิดการซื้อขายในครึ่งหลังของปี 2026

Merck ลงนามในสัญญาอนุญาตใช้สิทธิ์โดยสมัครใจสำหรับ alimatravir (MK-8527) ใน 129 ประเทศรายได้ต่ำและปานกลาง (LMICs)

Merck has executed seven royalty-free voluntary licensing agreements with generic manufacturers in India and sub-Saharan Africa covering 129 low- and middle-income countries. The agreements were signed while Phase 3 trials are still enrolling, enabling early generic development and regional manufacturing planning ahead of any regulatory approval.

Opus Genetics: FDA กำหนดวันที่ 17 ต.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ Phentolamine 0.75% สำหรับภาวะสายตายาว

FDA ได้รับการยอมรับ sNDA สำหรับ Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% ในภาวะสายตายาว และกำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 17 ตุลาคม 2026 การยอมรับการยื่นเอกสารนี้กำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับสินทรัพย์โมเลกุลขนาดเล็ก ไม่มีเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบอื่นสำหรับไปป์ไลน์ยีนบำบัดที่ถูกเปลี่ยนแปลงโดยเอกสารนี้

Opus Genetics ยื่น sNDA สำหรับ phentolamine 0.75% ในภาวะสายตายาวตามอายุ

Opus Genetics ยื่น supplemental New Drug Application (sNDA) สำหรับ phentolamine ophthalmic solution 0.75% สำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ FDA คาดว่าจะออกคำตัดสินด้านกฎระเบียบภายในสิ้นปี 2026 การยื่นครั้งนี้เพิ่มข้อบ่งชี้เชิงพาณิชย์ใหม่ที่เป็นไปได้ให้กับโปรแกรมโมเลกุลขนาดเล็กที่บริษัทร่วมมือกัน

Opus Genetics: Viatris ยื่น sNDA สำหรับ Phentolamine ในภาวะสายตายาว

Viatris ยื่น sNDA ต่อ FDA สำหรับ Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% ในภาวะสายตายาวเมื่อวันที่ 17 ธ.ค. 2025 การยื่นครั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล VEGA-3 Phase 3 ที่เป็นบวกซึ่งยืนยันถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความคงทนที่พบใน VEGA-2 ยังไม่มีวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจรับคำขอที่ประกาศออกมา

Viatris ยื่น NDA สำหรับแผ่นแปะฮอร์โมนเอสโตรเจนขนาดต่ำแบบสัปดาห์ละครั้ง

Viatris ยื่น NDA สำหรับแผ่นแปะฮอร์โมนเอสโตรเจนขนาดต่ำแบบสัปดาห์ละครั้งต่อ FDA ในช่วงปลายไตรมาส 3 ปี 2025 บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติภายในกลางปี 2026 ซึ่งถือเป็นการยกระดับสินทรัพย์จากขั้นตอนการพัฒนาสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ