Opus Genetics: FDA กำหนดวันที่ 17 ต.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ Phentolamine 0.75% สำหรับภาวะสายตายาว

FDA ได้รับการยอมรับ sNDA สำหรับ Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% ในภาวะสายตายาว และกำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 17 ตุลาคม 2026 การยอมรับการยื่นเอกสารนี้กำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับสินทรัพย์โมเลกุลขนาดเล็ก ไม่มีเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบอื่นสำหรับไปป์ไลน์ยีนบำบัดที่ถูกเปลี่ยนแปลงโดยเอกสารนี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 มี.ค. 2569 11:17
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: IRDOpus Genetics
สินทรัพย์: Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 17 ต.ค. 2569

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics ประกาศผลประกอบการทางการเงินสำหรับ ปี 2025 เต็มปี และให้ข้อมูลอัปเดตองค์กร - ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นและประสิทธิภาพเริ่มต้นที่ดีจากโปรแกรม BEST1 ถูกเน้นย้ำในการประชุมผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาทั่วโลกชั้นนำ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมในช่วงกลางปี 2026 - - การอนุมัติใหม่ของโปรแกรม FDA’s Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) มอบโอกาสสำหรับไปป์ไลน์ลึกของ Opus ในโรคจอประสาทตาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่หายาก - - วันที่ FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ในเดือนตุลาคม 2026 สำหรับ Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% สำหรับการรักษาภาวะสายตายาว - - เงินทุนจากนักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพชั้นนำคาดว่าจะขยายระยะเวลาการใช้เงินสดไปจนถึงปี 2028 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - 10 มีนาคม 2026 - Opus Geneti

SEC 8-K