Opus Genetics ยื่น sNDA สำหรับ phentolamine 0.75% ในภาวะสายตายาวตามอายุ

Opus Genetics ยื่น supplemental New Drug Application (sNDA) สำหรับ phentolamine ophthalmic solution 0.75% สำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ FDA คาดว่าจะออกคำตัดสินด้านกฎระเบียบภายในสิ้นปี 2026 การยื่นครั้งนี้เพิ่มข้อบ่งชี้เชิงพาณิชย์ใหม่ที่เป็นไปได้ให้กับโปรแกรมโมเลกุลขนาดเล็กที่บริษัทร่วมมือกัน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 8 ม.ค. 2569 12:10
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IRDOpus Genetics
สินทรัพย์: Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20062523_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Highlights 2025 Progress and Upcoming 2026 Catalysts - Multi-asset pipeline with significant targeted data readouts and milestones - - Two lead ophthalmic gene therapy programs in clinical trials with new data anticipated in 2026 - - Supplemental New Drug Application (sNDA) submitted for partnered presbyopia treatment - - Corporate presentation at J.P. Morgan Healthcare Conference on Thursday, January 15, at 8:15 a.m. PT - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. – January 8, 2026 - Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (the “Company,” “Opus,” or “Opus Genetics”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing gene therapies to restore vision and prevent blindness in patients with inherited retinal diseases (IRDs), tod

SEC 8-K