MRK MSD

Perspective Therapeutics และ Merck จะทดสอบ [212Pb]PSV359 + Keytruda ในเนื้องอก FAP-α

Perspective ได้ลงนามข้อตกลงความร่วมมือทางคลินิกและการจัดหายากับ Merck เพื่อประเมิน [212Pb]PSV359 ร่วมกับ pembrolizumab การทดสอบการรักษาแบบผสมผสานนี้จะดำเนินการภายใต้การแก้ไขเพิ่มเติมการศึกษาระยะที่ 1/2a ที่กำลังดำเนินอยู่ (NCT06710756) ใน NSCLC และมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่เป็นบวก FAP-α Merck จะจัดหา pembrolizumab โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย Perspective ยังคงเป็นผู้สนับสนุนการศึกษานี้

Merck LIPFENDRA (enlicitide) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับยา PCSK9 inhibitor แบบรับประทาน

FDA อนุมัติ LIPFENDRA (enlicitide) เม็ด 20 มก. ในเดือนกรกฎาคม 2026 เป็นยา PCSK9 inhibitor แบบรับประทานตัวแรกสำหรับการลด LDL-C ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง รวมถึง HeFH การอนุมัตินี้เป็นการสร้างการรักษาแบบรับประทานตัวแรกในกลุ่มยา PCSK9 ซึ่งอาจช่วยแก้ปัญหาการยึดมั่นในการรักษาที่เกี่ยวข้องกับยาฉีด

Merck/Moderna: การทดลองระยะที่ 3 ของ INTerpath-001 บรรลุเป้าหมาย RFS และ DMFS

การทดลอง Phase 3 INTerpath-001 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก RFS และจุดสิ้นสุดรองสำคัญ DMFS สำหรับ intismeran autogene ร่วมกับ KEYTRUDA เทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะที่ IIB-IV ที่ได้รับการผ่าตัดออกหมดแล้ว นี่เป็นการอ่านผล Phase 3 เชิงบวกครั้งแรกสำหรับการรักษาเฉพาะบุคคลด้วย neoantigen และครั้งแรกที่แสดงการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกเหนือกว่า KEYTRUDA monotherapy ในการตั้งค่ามะเร็งผิวหนังแบบ adjuvant Merck และ Moderna วางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติ

Merck: FDA รับคำขอ sBLA สำหรับข้อบ่งใช้ RSV ฤดูที่สองของ ENFLONSIA

FDA ได้รับคำขอ sBLA เพื่อขยายข้อบ่งใช้ของ ENFLONSIA ไปยังเด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ RSV รุนแรงในฤดูที่สอง โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 มีนาคม 2027 EMA ยังได้รับคำขอที่เกี่ยวข้อง หากได้รับการอนุมัติ เด็กที่มีสิทธิ์จะได้รับยา ENFLONSIA เพิ่มเติมขนาด 210 มก. สำหรับฤดู RSV ที่สอง

Exelixis: FDA กำหนดวันที่ 3 ธันวาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanzalintinib + atezolizumab ใน mCRC

FDA ได้รับการยอมรับ NDA สำหรับ zanzalintinib ร่วมกับ atezolizumab ในผู้ป่วย CRC แพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 การยื่นคำขอนี้มีพื้นฐานจากผลการทดลอง STELLAR-303 Phase 3 ซึ่งบรรลุเป้าหมายหลัก OS แบบคู่ในประชากร ITT

Merck ลงนามในสัญญาอนุญาตใช้สิทธิ์โดยสมัครใจสำหรับ alimatravir (MK-8527) ใน 129 ประเทศรายได้ต่ำและปานกลาง (LMICs)

Merck has executed seven royalty-free voluntary licensing agreements with generic manufacturers in India and sub-Saharan Africa covering 129 low- and middle-income countries. The agreements were signed while Phase 3 trials are still enrolling, enabling early generic development and regional manufacturing planning ahead of any regulatory approval.

Merck & Co., Inc. · FDA อนุมัติ Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA จัด Lipfendra (enlicitide decanoate) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 26 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-07-15: เพื่อลดคอเลสเตอรอลชนิดไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ที่ไม่สามารถใช้ cisplatin ได้

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC regimen แรกสำหรับการใช้ perioperative ใน MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูล Phase 3 ของ KEYNOTE-905/EV-303 ที่แสดงการลดลงของเหตุการณ์ EFS 60% และลดการเสียชีวิต 50% เมื่อเทียบกับการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำเชิงบวกของ CHMP ในเดือนพฤษภาคม 2026 และสอดคล้องกับการอนุมัติของ FDA ที่ได้รับในเดือนพฤศจิกายน 2025

Exelixis: จุดยุติการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ของ STELLAR-303 NLM ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

การวิเคราะห์ OS กลุ่มย่อย NLM สุดท้ายแสดงแนวโน้มที่ไม่มีความสำคัญทางสถิติที่สนับสนุน zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185) ประชากร ITT ได้บรรลุจุดสิ้นสุด OS หลักคู่ด้วยความสำคัญทางสถิติแล้ว การยื่น NDA สำหรับการรักษาแบบผสมยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่ PDUFA คือ 3 ธันวาคม 2026

tulisokibart ของ Merck บรรลุเป้าหมายการชักนำ (induction) ในเฟส 3 ATLAS-UC สำหรับโรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล (UC)

การศึกษาการเหนี่ยวนำแบบ Phase 3 ATLAS-UC (Study 2) เป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลักของการบรรเทาทางคลินิกตาม Modified Mayo Score ที่สัปดาห์ที่ 12 และจุดสิ้นสุดรองสำคัญ Tulisokibart เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน TL1A ตัวแรกที่บรรลุผลลัพธ์นี้ในการทดลอง Phase 3 ใน UC ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ที่กำลังจะมาถึงและแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแล

Merck: FDA อนุมัติ CAPVAXIVE สำหรับเด็ก/วัยรุ่นอายุ 2-17 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

FDA อนุมัติขยายข้อบ่งใช้สำหรับ CAPVAXIVE ให้รวมเด็กและวัยรุ่นอายุ 2-17 ปีที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัสแบบปฐมภูมิสำหรับเด็กแล้ว และมีโรคประจำตัวเรื้อรังที่เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส CAPVAXIVE เป็น PCV เพียงตัวเดียวที่ได้รับการระบุและศึกษาอย่างเฉพาะเจาะจงในสหรัฐฯ สำหรับประชากรกลุ่มนี้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 STRIDE-13 ที่แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่า PPSV23 สำหรับเซโรไทป์ที่เหมือนกัน และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เหนือกว่าสำหรับเซโรไทป์เฉพาะของ CAPVAXIVE

Roche VENTANA MMR RxDx Panel ได้รับการขยายป้ายกำกับ IVDR

VENTANA MMR RxDx Panel companion diagnostic ได้รับการอนุมัติ IVDR ในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้งานที่ขยายออกไปครอบคลุมมะเร็ง 5 ชนิดและข้อบ่งชี้การรักษา 6 รายการ ป้ายกำกับครอบคลุม KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA และ JEMPERLI (dostarlimab) สำหรับเนื้องอก dMMR หรือ pMMR ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งลำไส้เล็ก และมะเร็งท่อน้ำดี

Gilead/Merck: ข้อมูล topline เฟส 3 ของ ISLEND-1 และ ISLEND-2 สำหรับ islatravir/lenacapavir บรรลุเป้าหมาย

การทดลองระยะที่ 3 สองการทดลอง (ISLEND-1, ISLEND-2) ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของการไม่ด้อยกว่าในสัปดาห์ที่ 48 สำหรับสูตรยา islatravir/lenacapavir แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้ง เมื่อเทียบกับ BIKTARVY หรือการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาตรฐานแบบรับประทานทุกวัน บริษัททั้งสองวางแผนที่จะยื่นข้อมูลต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกและนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในอนาคต

Merck/Gilead ยุติการศึกษาระยะที่ 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 เกี่ยวกับ Trodelvy ร่วมกับ KEYTRUDA

คณะกรรมการติดตามข้อมูลภายนอกแนะนำให้ยุติการทดลองระยะที่ 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 หลังจากการวิเคราะห์ PFS สุดท้ายแสดงให้เห็นเพียงการปรับปรุงเชิงตัวเลขที่ไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติ และความสำคัญของ OS ถูกพิจารณาว่าไม่น่าจะเกิดขึ้น Merck และ Gilead ได้แจ้งหน่วยงานกำกับดูแลและนักวิจัยแล้ว ผู้ป่วยจะได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ และไม่มีการศึกษาอื่นของ Trodelvy หรือ Merck ที่ได้รับผลกระทบ

calderasib (MK-1084) ของ Merck ได้รับสถานะ Breakthrough Therapy Designation จาก FDA

FDA granted Breakthrough Therapy Designation to calderasib plus KEYTRUDA for first-line KRAS G12C-mutant, PD-L1-positive metastatic NSCLC. Designation is supported by Phase 1 KANDLELIT-001 data and provides expedited FDA guidance and rolling review. Five Phase 3 trials are already underway across NSCLC and CRC.

Merck: ความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA + Padcev ใน MIBC

CHMP ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับ MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ ความเห็นนี้มีพื้นฐานจากผลการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน EFS, OS และ pCR จากการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-905 การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีในไตรมาสที่ 3 ปี 2026

Exelixis และ Merck จะจัดหา KEYTRUDA QLEX สำหรับการทดลอง STELLAR-316 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC)

Exelixis และ Merck เข้าสู่ความร่วมมือในการพัฒนาทางคลินิกเพื่อจัดหา KEYTRUDA QLEX สำหรับการทดลอง STELLAR-316 แบบเฟส 3 ที่วางแผนไว้ การทดลองจะประเมิน zanzalintinib กับและไม่มี KEYTRUDA QLEX ในผู้ป่วย CRC ระยะ II/III ที่ได้รับการผ่าตัดและ MRD+ Exelixis คาดว่าจะเริ่มการทดลองในกลางปี 2026

Exelixis: FDA รับ NDA zanzalintinib กำหนดวันที่ PDUFA 3 ธ.ค. 2026

FDA รับ NDA ของ Exelixis สำหรับ zanzalintinib ร่วมกับ atezolizumab ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการแบบมาตรฐานของ PDUFA เป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล OS จากการทดลอง STELLAR-303 เฟส 3 ที่เป็นบวก จุดสิ้นสุดหลักคู่ที่สองของการทดลอง (OS ในผู้ป่วยที่ไม่มีตับแพร่กระจาย) ยังคงรอผลอยู่

Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ IDVYNSO ในผู้ป่วย HIV-1 ที่ถูกกดไวรัสแล้ว

เอกสารระบุว่า Merck ได้รับการอนุมัติจาก U.S. FDA สำหรับ IDVYNSO ซึ่งเป็นยารับประทานวันละครั้งสำหรับผู้ใหญ่บางรายที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกกดไวรัสแล้ว การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบใหม่สำหรับธุรกิจ HIV ของ Merck และขยายพอร์ตการอนุมัติในด้านโรคติดเชื้อ การอนุมัตินี้ถูกนำเสนอเป็นผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบที่เสร็จสมบูรณ์แล้วโดยไม่มีวันที่ PDUFA หรือคณะกรรมการที่ปรึกษาเพิ่มเติมที่กล่าวถึง

Labcorp เปิดตัว Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx สำหรับ KEYTRUDA ในมะเร็งรังไข่

Labcorp ได้ทำให้การทดสอบ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พร้อมให้บริการทั่วประเทศเพื่อระบุผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาแพลตินัมที่อาจมีสิทธิ์ได้รับ KEYTRUDA การทดสอบนี้สนับสนุนการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์สำหรับ KEYTRUDA ร่วมกับ paclitaxel (มีหรือไม่มี bevacizumab) สำหรับผู้ป่วย PD-L1+ (CPS ≥1) ที่ได้รับยาระบบก่อนหน้านี้ 1 หรือ 2 ครั้ง ซึ่งช่วยให้สามารถระบุผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้อย่างรวดเร็วหลังจากผลการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-B96 แสดงให้เห็น PFS และ OS ที่ดีขึ้น

Merck/Eisai: สูตรยา 3 ตัวใน LITESPARK-012 ไม่บรรลุเป้าหมาย PFS/OS เมื่อเทียบกับ KEYTRUDA+LENVIMA

การทดลองระยะที่ 3 LITESPARK-012 แสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม belzutifan หรือ quavonlimab เข้ากับ KEYTRUDA plus LENVIMA ไม่สามารถปรับปรุง PFS หรือ OS เมื่อเทียบกับการรักษาแบบคู่ KEYTRUDA plus LENVIMA ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในผู้ป่วยมะเร็งไตชนิดเซลล์ใสระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาครั้งแรก โปรไฟล์ความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้า ผลการทดลองเชิงลบนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อการทดลอง LITESPARK อื่นๆ ที่กำลังดำเนินอยู่ หรือ PDUFA วันที่ 4 ตุลาคม 2026 สำหรับ LITESPARK-011 sNDA

Merck: FDA กำหนดวันที่ 17 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ KEYTRUDA + Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin

FDA ได้ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 17 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA สองรายการ ได้แก่ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev และ KEYTRUDA QLEX ร่วมกับ Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นสูตรการรักษาแบบ perioperative แรกสำหรับ MIBC โดยไม่คำนึงถึงสิทธิ์ในการได้รับ cisplatin ขยายจากข้อบ่งใช้เดิมที่อนุมัติเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับ cisplatin ได้

Merck & Co., Inc. · FDA อนุมัติ Idvynso (doravirine and islatravir)

FDA ระบุ Idvynso (doravirine and islatravir) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่ 12 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-04-20: เพื่อรักษาการติดเชื้อ HIV-1 (ในรูปแบบยาครบสูตร) ในผู้ใหญ่เพื่อทดแทนสูตรยาต้านไวรัสปัจจุบันในผู้ที่ได้รับการควบคุมไวรัสด้วยสูตรยาต้านไวรัสที่เสถียร โดยไม่มีประวัติการรักษาล้มเหลวและไม่พบการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยา doravirine

Merck: EC อนุมัติ ENFLONSIA (clesrovimab) สำหรับการป้องกัน RSV ในทารก

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ ENFLONSIA (clesrovimab) ในสมาชิกสหภาพยุโรปทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ นี่เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีป้องกัน RSV ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปที่ใช้ขนาดยาคงที่ 105 มก. โดยไม่ขึ้นกับน้ำหนักตัวสำหรับทารกทุกคนที่เข้าสู่ฤดู RSV แรกของพวกเขา

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมและ PD-L1+

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ pembrolizumab ร่วมกับ paclitaxel ± bevacizumab ในผู้ใหญ่ที่มี PD-L1 (CPS ≥1) มะเร็งรังไข่ที่กลับมาเป็นซ้ำและดื้อต่อแพลตตินัม หลังจากได้รับยา 1-2 ครั้งก่อนหน้านี้ นี่เป็นครั้งแรกที่ยับยั้ง PD-1 ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากผลการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ PFS และ OS ใน KEYNOTE-B96

Merck Animal Health: FDA ขยายฉลาก BRAVECTO QUANTUM สำหรับเห็บชนิดใหม่ 2 ชนิด

FDA อนุมัติการขยายฉลาก BRAVECTO QUANTUM (fluralaner extended-release injectable) เพิ่มการรักษาและควบคุมเห็บ Asian longhorned tick และ Gulf Coast tick เป็นเวลา 12 เดือนในสุนัข การฉีดใต้ผิวหนังแบบครั้งเดียวต่อปีครอบคลุมเห็บ 5 ชนิดเป็นเวลา 12 เดือน และ lone star tick เป็นเวลา 8 เดือน ซึ่งขยายโปรไฟล์การป้องกันปรสิตที่ได้รับอนุมัติของผลิตภัณฑ์โดยไม่เปลี่ยนแปลงขนาดยาหรือโปรไฟล์ความปลอดภัยที่มีอยู่

Exelixis: การวิเคราะห์ OS ขั้นสุดท้ายของ STELLAR-303 (ผู้ป่วยไม่มีการแพร่กระจายไปตับ) กลางปี 2026

เอกสารระบุว่าการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของ STELLAR-303 สำหรับจุดสิ้นสุดหลักคู่ที่สอง (OS ในผู้ป่วยที่ไม่มีตับแพร่กระจาย) คาดว่าจะเกิดขึ้นกลางปี 2026 นี่คือการอ่านผลด้านกฎระเบียบครั้งต่อไปสำหรับ NDA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA สำหรับ zanzalintinib + atezolizumab ในผู้ป่วย CRC ที่ได้รับการรักษามาก่อน

Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX ใต้ผิวหนัง

เอกสารระบุว่า Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX สำหรับใช้ใต้ผิวหนังในข้อบ่งใช้เนื้องอกแข็งทุกชนิดของ KEYTRUDA ซึ่งเป็นการแปลงผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบฉีดเข้าเส้นเลือดที่มีอยู่แล้วให้เป็นสูตรฉีดใต้ผิวหนัง ขยายตัวเลือกการให้ยาสำหรับสินทรัพย์เดียวกันโดยไม่เปลี่ยนแปลงข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ

Merck & Co., Inc. · FDA อนุมัติ Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.