SNY ซาโนฟี่

Cytokinetics: ผลข้อมูลหลัก (topline) เชิงบวกระยะที่ 3 ของ ACACIA-HCM ในผู้ป่วย nHCM

ACACIA-HCM ผ่านจุดสิ้นสุดหลักทั้งสอง (KCCQ-CSS และ pVO2) ด้วยการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 36 Cytokinetics จะยื่น sNDA สำหรับ aficamten ใน nHCM ที่มีอาการในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อขยายข้อบ่งใช้เกินกว่าข้อบ่งใช้ oHCM ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน

Cytokinetics: FDA กำหนด PDUFA สำหรับ aficamten sNDA (MAPLE-HCM) 14 พ.ย. 2026

เอกสารระบุว่า supplemental NDA สำหรับ aficamten (MAPLE-HCM) อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับการขยายฉลากยา aficamten ใน oHCM ที่อาจเกิดขึ้นได้

Sanofi/Regeneron: Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับ CSU ในเด็กอายุ 2-11 ปี

FDA อนุมัติ Dupixent สำหรับเด็กอายุ 2-11 ปี ที่เป็น CSU ซึ่งยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วยยา H1 antihistamine ทำให้เป็นยาชีวภาพตัวแรกสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัตินี้ขยายจากฉลากเดิมที่ครอบคลุมผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป การตัดสินใจขึ้นอยู่กับข้อมูลหลักจากโปรแกรม LIBERTY-CUPID รวมถึงการคาดการณ์จากการศึกษาผู้ใหญ่/วัยรุ่นและข้อมูล PK ในเด็ก

Sanofi/Regeneron: Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปเพื่อขยายการรักษาเด็กอายุ 2-11 ปีที่เป็น CSU

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Dupixent สำหรับ CSU ระดับปานกลางถึงรุนแรงในเด็กอายุ 2-11 ปีที่ยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วย H1 antihistamines และยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วย anti-IgE therapy การอนุมัตินี้ขยายขอบเขตการอนุมัติก่อนหน้าในสหภาพยุโรป (ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี) และถือเป็นการรักษาแบบมุ่งเป้ารายแรกสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจาก LIBERTY-CUPID รวมถึงการประมาณค่าจากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่และการศึกษาวัยเด็ก CUPIDKids

Royalty Pharma: FDA อนุมัติ MYQORZO (aficamten) ของ Cytokinetics สำหรับ oHCM

FDA อนุมัติ NDA สำหรับ MYQORZO (aficamten) ในภาวะหัวใจโตแบบอุดกั้นที่มีอาการ Royalty Pharma จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ 4.5% จากยอดขายสูงสุด 5 พันล้านดอลลาร์ และ 1% หลังจากนั้น รวมถึงการชำระคืน 1.9 เท่าของเงินทุนที่เบิก 275 ล้านดอลลาร์ภายใน 10 ปี Cytokinetics อาจเบิกเงินเพิ่มอีก 175 ล้านดอลลาร์ภายใน 12 เดือน ซึ่งจะทำให้เกิดการชำระคืนเพิ่มเติม 1.9 เท่า

Cytokinetics: FDA กำหนดวัน PDUFA สำหรับ NDA ของ aficamten เป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025

The NDA for aficamten in obstructive HCM remains under FDA review with a confirmed PDUFA action date of December 26, 2025. The company held a Late Cycle Meeting with FDA on September 15, 2025, discussing REMS and post-marketing requirements, and continues to expect a differentiated label if approved.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA ยังคงเป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025

FDA จัดการประชุม Late Cycle Meeting เมื่อวันที่ 15 กันยายน 2025 และให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ REMS และฉลากที่เสนอสำหรับ aficamten วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ในภาวะหัวใจโตแบบอุดตันยังคงไม่เปลี่ยนแปลงที่ 26 ธันวาคม 2025