REGN Regeneron

Regeneron Pasatru (garetosmab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรค FOP

FDA ได้อนุมัติ Pasatru (garetosmab) เพื่อลดการก่อตัวของรอยโรคกระดูกงอกแบบ heterotopic ใหม่ และอาการ flare-up ที่แพทย์ประเมินในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) ขณะนี้มีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนด้านกฎระเบียบในสหภาพยุโรปด้วย

aflibercept · NCT07705555 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 27, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 28}

Alnylam รายงานข้อมูลเชิงบวกจากเฟส 1b สำหรับ Brezosiran ในโรคฮันติงตัน

ผลลัพธ์เฟส 1b เริ่มต้นสำหรับ brezosiran (ALN-HTT02) แสดงให้เห็นถึงการลดระดับ mutant huntingtin ใน CSF โดยเฉลี่ย 60-64% ที่เดือนที่ 3 (สูงสุด 83% ในแต่ละรายบุคคล) พร้อมความปลอดภัยที่ส่งเสริมและศักยภาพในการให้ยาทุกหกเดือน Alnylam วางแผนที่จะเริ่มการศึกษา pivotal ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในปี 2027 หลังจากได้รับการปรับแนวทางตามกฎระเบียบ ข้อมูลนี้ถูกนำเสนอที่ EHDN Congress และจะมีการหารือในการประชุม RNAi Roundtable วันที่ 26 ตุลาคม 2026

dupilumab · NCT07783425 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

fianlimab · NCT06769698 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 36, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 38, 'us_sites': 18}

aflibercept · NCT07705555 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 23, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 24}

aflibercept · ป้ายกำกับของ FDA อัปเดต (มีผล 20260406)

ป้ายกำกับของ FDA สำหรับ EYLEA HD มีเวอร์ชันใหม่ที่มีผล 20260406; ข้อความบ่งชี้มีการเปลี่ยนแปลง

fianlimab · NCT06769698 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 35, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 36, 'us_sites': 18}

cemdisiran · การอัปเดตทะเบียน NCT06541704

ประเทศ: {'total_sites': 225, 'us_sites': 154} → {'total_sites': 231, 'us_sites': 158}

olatorepatide · NCT07685808 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 18, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 21, 'us_sites': 21}

aflibercept · การอัปเดตทะเบียน NCT07705555

ประเทศ: {'total_sites': 18, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 21}

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) ช่วยฟื้นฟูการได้ยินในเด็ก 9 ใน 12 คนที่มีภาวะสูญเสียการได้ยินจากยีน OTOF

NEJM publication and Cincinnati Children's press release report positive topline results from the CHORD trial of one-time intra-cochlear gene therapy. 9 of 12 children achieved hearing to ≤70 dB, with 4 reaching normal/near-normal levels. Additional data from two siblings treated at the site expected in October 2026.

dupilumab · NCT07783425 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; การสิ้นสุดระยะแรก: 2028-08-29 → 2028-09-08; การสิ้นสุด: 2029-06-05 → 2029-06-15; ประเทศ: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron และ Sanofi แก้ไขข้อตกลงใบอนุญาตแอนติบอดีเพื่อพัฒนาร่วมกันสี่สินทรัพย์ IL-4/IL-13 ใหม่

Regeneron และ Sanofi ได้เข้าทำข้อแก้ไขที่หกต่อข้อตกลงใบอนุญาตและความร่วมมือด้านแอนติบอดีเพื่อพัฒนาร่วมกันและจำหน่ายร่วมกันแอนติบอดีสี่ตัวที่คิดค้นโดย Regeneron ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ IL-13, IL-4, IL-4Rα และ bispecific IL-4xIL-13 Sanofi จะจ่ายให้ Regeneron 1B ดอลลาร์ล่วงหน้า บวกสูงสุด 7B ดอลลาร์ในเหตุการณ์สำคัญด้านการพัฒนา กฎระเบียบ และการค้า กำไรจะถูกแบ่งเท่ากัน

ข้อมูลการลดน้ำหนักเฟส 3 ของ Hansoh Olatorepatide (19.3% ที่ 48 สัปดาห์) นำเสนอที่ EASD 2026

Hansoh ได้นำเสนอผลลัพธ์เฟส 3 LIGHTEN ที่ดีสำหรับ Olatorepatide (HS-20094) ในผู้ใหญ่ชาวจีนที่มีน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วนในการประชุม EASD 2026 ในรูปแบบ late-breaking oral abstract ปริมาณ 15 มิลลิกรัมทำให้เกิดการลดน้ำหนักเฉลี่ย 19.3% ที่ 48 สัปดาห์โดยไม่มีจุด plateau ลดรอบเอว 16.0 เซนติเมตร และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหารต่ำ (คลื่นไส้ 7.8% อาเจียน 4.9%) NDA สำหรับการจัดการน้ำหนักได้รับการยอมรับจาก NMPA ของจีนแล้วในเดือนมิถุนายน 2026 สินทรัพย์นี้ยังได้รับการเป็นพันธมิตรกับ Regeneron สำหรับสิทธิ์นอกประเทศจีน

Hansoh Pharma นำเสนอข้อมูลการลดน้ำหนักจาก olatorepatide ในเฟส 3 LIGHTEN ที่ EASD 2026

Hansoh นำเสนอผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 LIGHTEN สำหรับ olatorepatide (HS-20094) ซึ่งแสดงให้เห็นการลดน้ำหนักเฉลี่ย 19.3% ใน 48 สัปดาห์ (ขนาด 15 มก.) โดยไม่มีจุด plateau และมีอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหารที่ดี (คลื่นไส้ 7.8%, อาเจียน 4.9%) NDA สำหรับการจัดการน้ำหนักได้รับการยอมรับจาก NMPA แล้วในเดือนมิถุนายน 2026 สินทรัพย์นี้ได้รับการเป็นพันธมิตรกับ Regeneron นอกประเทศจีน

aflibercept · NCT07705555 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 12, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 18, 'us_sites': 17}

ข้อมูลเฟส 1 ของ Biohaven BHV-1530 ได้รับเลือกให้นำเสนอแบบปากเปล่าที่ ENA 2026

Biohaven ประกาศว่าข้อมูลเฟส 1 จากการศึกษาที่กำลังดำเนินการ BHV1530-101 ของ BHV-1530 จะถูกนำเสนอแบบปากเปล่าที่การประชุม EORTC-NCI-AACR Symposium เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2026 การนำเสนอจะรวมข้อมูลการใช้ยาเดี่ยวและข้อมูลการใช้ร่วมกับ cemiplimab ภายใต้ข้อตกลงการจัดหายาเชิงคลินิกกับ Regeneron การรับสมัครในกลุ่มการใช้ร่วมกับ anti-PD-1 ได้เริ่มขึ้นแล้ว

cemdisiran · การอัปเดตทะเบียน NCT05744921

ประเทศ: {'total_sites': 47, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 11}

lonvoguran ziclumeran · การอัปเดตทะเบียน NCT05120830

เสร็จสิ้น: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · การอัปเดตทะเบียน NCT04590326

primary_completion: 2027-03-25 → 2028-11-08; completion: 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · NCT07705555 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 6, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 8}

cemdisiran · การอัปเดตทะเบียน NCT05744921

ประเทศ: {'total_sites': 46, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 47, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA รับ BLA สำหรับ lonvo-z (HAE) ด้วย Priority Review; PDUFA 10 มี.ค. 2027

FDA ได้รับ BLA สำหรับ lonvo-z และอนุมัติ Priority Review โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 10 มีนาคม 2027 หน่วยงานระบุว่าในปัจจุบันไม่ได้วางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา ซึ่งจะผลักดัน lonvo-z ไปสู่การอนุมัติที่อาจเป็นครั้งแรกในระดับโลกในฐานะการบำบัดด้วย CRISPR แบบ in vivo เพียงครั้งเดียวสำหรับ HAE

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA อนุมัติ Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) ได้รับอนุญาตเมื่อ 2026-08-19.

Regeneron: FDA รับ NDA cemdisiran สำหรับ gMG กำหนด PDUFA พฤศจิกายน 2026

FDA และ EMA รับเอกสารยื่นขออนุมัติ cemdisiran ในผู้ใหญ่ที่เป็น gMG FDA ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการพฤศจิกายน 2026 คาดว่าจะมีคำตัดสินจาก EC ในช่วงครึ่งหลังปี 2027

Intellia รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 HAELO ในเชิงบวกสำหรับ lonvo-z ใน HAE

การทดลอง HAELO ระยะที่ 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลดลง 87% ของค่าเฉลี่ยการโจมตีของ HAE ต่อเดือน และแสดงให้เห็นว่า 62% ของผู้ป่วยไม่มีอาการโจมตีและไม่ต้องได้รับการรักษาเป็นเวลา 6 เดือน จุดสิ้นสุดรองสำคัญเพิ่มเติมแสดงให้เห็นการลดลง 89-91% ในการรักษาตามความต้องการและการโจมตีระดับปานกลาง/รุนแรง รวมถึงการเพิ่มขึ้นที่มีความหมายทางคลินิกในคุณภาพชีวิต ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการยื่น BLA แบบต่อเนื่องที่เริ่มในเดือนเมษายน และแนวทางของบริษัทสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027

Regeneron: การทดลองระยะที่ 3 fianlimab + cemiplimab ไม่บรรลุเป้าหมาย PFS ในมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา

การทดลองระยะที่ 3 ของ fianlimab ร่วมกับ cemiplimab เทียบกับ pembrolizumab แบบเดี่ยวไม่บรรลุนัยสำคัญทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดหลัก PFS พบการปรับปรุงเชิงตัวเลข 5.1 เดือนในค่ามัธยฐาน PFS สำหรับการรวมยาขนาดสูง (11.5 เทียบกับ 6.4 เดือน, HR 0.845, p=0.0627) การทดลองระยะที่ 3 แบบเปรียบเทียบตรงกับ Opdualag ยังคงดำเนินอยู่