REGN Regeneron

aflibercept · NCT07705555 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA รับ BLA สำหรับ lonvo-z (HAE) ด้วย Priority Review; PDUFA 10 มี.ค. 2027

FDA ได้รับ BLA สำหรับ lonvo-z และอนุมัติ Priority Review โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 10 มีนาคม 2027 หน่วยงานระบุว่าในปัจจุบันไม่ได้วางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา ซึ่งจะผลักดัน lonvo-z ไปสู่การอนุมัติที่อาจเป็นครั้งแรกในระดับโลกในฐานะการบำบัดด้วย CRISPR แบบ in vivo เพียงครั้งเดียวสำหรับ HAE

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA อนุมัติ Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) ได้รับอนุญาตเมื่อ 2026-08-19.

Regeneron: FDA รับ NDA cemdisiran สำหรับ gMG กำหนด PDUFA พฤศจิกายน 2026

FDA และ EMA รับเอกสารยื่นขออนุมัติ cemdisiran ในผู้ใหญ่ที่เป็น gMG FDA ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการพฤศจิกายน 2026 คาดว่าจะมีคำตัดสินจาก EC ในช่วงครึ่งหลังปี 2027

Intellia รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 HAELO ในเชิงบวกสำหรับ lonvo-z ใน HAE

การทดลอง HAELO ระยะที่ 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลดลง 87% ของค่าเฉลี่ยการโจมตีของ HAE ต่อเดือน และแสดงให้เห็นว่า 62% ของผู้ป่วยไม่มีอาการโจมตีและไม่ต้องได้รับการรักษาเป็นเวลา 6 เดือน จุดสิ้นสุดรองสำคัญเพิ่มเติมแสดงให้เห็นการลดลง 89-91% ในการรักษาตามความต้องการและการโจมตีระดับปานกลาง/รุนแรง รวมถึงการเพิ่มขึ้นที่มีความหมายทางคลินิกในคุณภาพชีวิต ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการยื่น BLA แบบต่อเนื่องที่เริ่มในเดือนเมษายน และแนวทางของบริษัทสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027

Regeneron: การทดลองระยะที่ 3 fianlimab + cemiplimab ไม่บรรลุเป้าหมาย PFS ในมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา

การทดลองระยะที่ 3 ของ fianlimab ร่วมกับ cemiplimab เทียบกับ pembrolizumab แบบเดี่ยวไม่บรรลุนัยสำคัญทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดหลัก PFS พบการปรับปรุงเชิงตัวเลข 5.1 เดือนในค่ามัธยฐาน PFS สำหรับการรวมยาขนาดสูง (11.5 เทียบกับ 6.4 เดือน, HR 0.845, p=0.0627) การทดลองระยะที่ 3 แบบเปรียบเทียบตรงกับ Opdualag ยังคงดำเนินอยู่

Regeneron: FDA อนุมัติ Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) สำหรับการสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับยีน OTOF

FDA ให้การอนุมัติแบบเต็มรูปแบบแก่ยีนบำบัด AAV แบบคู่ตัวแรกสำหรับการสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับยีน OTOF การอนุมัตินี้เกิดขึ้นภายใน 61 วันภายใต้โครงการ National Priority Voucher ซึ่งเป็นการอนุมัติ BLA ที่เร็วที่สุดในประวัติศาสตร์ FDA สมัยใหม่

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA อนุมัติ OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 125874 (OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CBER) ได้รับอนุญาตเมื่อ 2026-04-23

Sanofi/Regeneron: Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับ CSU ในเด็กอายุ 2-11 ปี

FDA อนุมัติ Dupixent สำหรับเด็กอายุ 2-11 ปี ที่เป็น CSU ซึ่งยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วยยา H1 antihistamine ทำให้เป็นยาชีวภาพตัวแรกสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัตินี้ขยายจากฉลากเดิมที่ครอบคลุมผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป การตัดสินใจขึ้นอยู่กับข้อมูลหลักจากโปรแกรม LIBERTY-CUPID รวมถึงการคาดการณ์จากการศึกษาผู้ใหญ่/วัยรุ่นและข้อมูล PK ในเด็ก

Sanofi/Regeneron: Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปเพื่อขยายการรักษาเด็กอายุ 2-11 ปีที่เป็น CSU

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Dupixent สำหรับ CSU ระดับปานกลางถึงรุนแรงในเด็กอายุ 2-11 ปีที่ยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วย H1 antihistamines และยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วย anti-IgE therapy การอนุมัตินี้ขยายขอบเขตการอนุมัติก่อนหน้าในสหภาพยุโรป (ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี) และถือเป็นการรักษาแบบมุ่งเป้ารายแรกสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจาก LIBERTY-CUPID รวมถึงการประมาณค่าจากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่และการศึกษาวัยเด็ก CUPIDKids

Intellia: FDA ยกเลิกการระงับการทดลองทางคลินิก MAGNITUDE Phase 3 ATTR-CM

FDA ได้ยกเลิกการระงับการทดลองทางคลินิก MAGNITUDE Phase 3 IND สำหรับ nex-z ใน ATTR-CM โดยได้ตกลงมาตรการติดตามการทำงานของตับที่เข้มงวดขึ้น คำแนะนำการใช้สเตียรอยด์ระยะสั้น และเกณฑ์การคัดออกเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่มีความไม่เสถียรของระบบหัวใจและหลอดเลือดและการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายต่ำ เพื่อกลับมาเริ่มรับสมัครผู้ป่วยอีกครั้ง

Regeneron: FDA อนุมัติ EYLEA HD สำหรับ RVO และความยืดหยุ่นในการให้ยาทุกเดือน

FDA อนุมัติ EYLEA HD สำหรับภาวะบวมน้ำที่จุดภาพชัดหลัง RVO และสำหรับการให้ยาทุกเดือนในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้ว นอกจากนี้ยังอนุมัติผู้ผลิตใหม่เพื่อบรรจุขวด EYLEA HD และใบสมัครขออนุมัติจากผู้ผลิตรายเดียวกันเพื่อบรรจุหลอดฉีดยาแบบเตรียมไว้ล่วงหน้ามีกำหนดการตัดสินใจในไตรมาสที่ 2 ปี 2026

Intellia: FDA ยกเลิกการระงับการทดลองทางคลินิก MAGNITUDE-2 Phase 3 สำหรับ ATTRv-PN

FDA ได้ยกเลิกการระงับการทดลองทางคลินิกสำหรับ MAGNITUDE-2 Phase 3 IND ของ nex-z ใน ATTRv-PN อนุญาตให้กลับมาเกณฑ์ผู้ป่วยและให้ยาได้อีกครั้ง บริษัทได้ตกลงกับ FDA เกี่ยวกับการติดตามความปลอดภัยของตับที่เข้มงวดขึ้น และเพิ่มจำนวนผู้ป่วยเป้าหมายจาก ~50 เป็น ~60 ราย การหารือยังคงดำเนินต่อไปเกี่ยวกับการระงับการทดลองทางคลินิกแยกต่างหากสำหรับการทดลอง MAGNITUDE ATTR-CM

Intellia: FDA วางมาตรการระงับการทดลองทางคลินิกสำหรับการทดลองเฟส 3 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 ของ nex-z

FDA ได้วางมาตรการระงับการทดลองทางคลินิกสำหรับใบสมัคร IND ของการทดลองเฟส 3 MAGNITUDE และ MAGNITUDE-2 ของ nex-z เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2025 หลังจากผู้ป่วยเสียชีวิตด้วยระดับเอนไซม์ตับทรานซามิเนสระดับ 4 Intellia ได้ระงับคำแนะนำเกี่ยวกับเหตุการณ์สำคัญสำหรับ nex-z รอการประสานงานด้านกฎระเบียบ และกำลังทำงานร่วมกับนักวิจัยเพื่อพัฒนาแผนลดความเสี่ยง

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA อนุมัติ Eydenzelt (aflibercept-boav)

FDA's Purple Book ระบุ BLA 761377 (Eydenzelt, aflibercept-boav; CELLTRION, Inc., CDER) ว่าได้รับอนุญาตเมื่อ 2025-10-02.

Intellia: Phase 1 nex-z แสดงการลด TTR 90% ที่คงอยู่ถึง 3 ปี

ข้อมูลการอัปเดต Phase 1 แสดงให้เห็นว่าการให้ยา nex-z เพียงครั้งเดียวยังคงสร้างการลด TTR ที่ลึกและยาวนาน (ค่าเฉลี่ย ≥90%) ถึงสามปี โดยผู้ป่วยที่ประเมินได้ 72% แสดงการปรับปรุง mNIS+7 ที่มีความหมายทางคลินิกที่ 24 เดือน ผลลัพธ์เหล่านี้เสริมสร้างเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับการทดลอง Phase 3 MAGNITUDE-2 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งคาดว่าจะเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยใน H1 2026 และยื่น BLA ในปี 2028