Sanofi/Regeneron: Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปเพื่อขยายการรักษาเด็กอายุ 2-11 ปีที่เป็น CSU

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Dupixent สำหรับ CSU ระดับปานกลางถึงรุนแรงในเด็กอายุ 2-11 ปีที่ยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วย H1 antihistamines และยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วย anti-IgE therapy การอนุมัตินี้ขยายขอบเขตการอนุมัติก่อนหน้าในสหภาพยุโรป (ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี) และถือเป็นการรักษาแบบมุ่งเป้ารายแรกสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจาก LIBERTY-CUPID รวมถึงการประมาณค่าจากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่และการศึกษาวัยเด็ก CUPIDKids

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 เม.ย. 2569 05:00
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: SNYซาโนฟี่
สินทรัพย์: dupilumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

ข่าวประชาสัมพันธ์: Sanofi และ Regeneron ได้รับการอนุมัติ Dupixent ในสหภาพยุโรปเป็นยารักษาแบบมุ่งเป้ารายแรกสำหรับเด็กเล็กที่เป็น chronic spontaneous urticaria Sanofi และ Regeneron ได้รับการอนุมัติ Dupixent ในสหภาพยุโรปเป็นยารักษาแบบมุ่งเป้ารายแรกสำหรับเด็กเล็กที่เป็น chronic spontaneous urticaria การอนุมัติใน CSU สำหรับเด็กอายุสองถึงสิบเอ็ดปีขึ้นอยู่กับข้อมูลจากโปรแกรมการศึกษาทางคลินิก LIBERTY-CUPID รวมถึงการประมาณค่าประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นว่า Dupixent ลดกิจกรรมของ urticaria อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ placebo ในผู้ใหญ่ การอนุมัติล่าสุดขยายขอบเขตการรักษา CSU ของ Dupixent ในสหภาพยุโรปไปยังเด็กอายุตั้งแต่สองปี การอนุมัติ Dupixent ขณะนี้ครอบคลุมเด็กอายุต่ำกว่าสิบสองปีในโรคเรื้อรังสี่โรคที่ขับเคลื่อนบางส่วนโดย type 2 inflammation Paris and Tar

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท