Sanofi/Regeneron: Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับ CSU ในเด็กอายุ 2-11 ปี

FDA อนุมัติ Dupixent สำหรับเด็กอายุ 2-11 ปี ที่เป็น CSU ซึ่งยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วยยา H1 antihistamine ทำให้เป็นยาชีวภาพตัวแรกสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัตินี้ขยายจากฉลากเดิมที่ครอบคลุมผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป การตัดสินใจขึ้นอยู่กับข้อมูลหลักจากโปรแกรม LIBERTY-CUPID รวมถึงการคาดการณ์จากการศึกษาผู้ใหญ่/วัยรุ่นและข้อมูล PK ในเด็ก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 เม.ย. 2569 21:30
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: SNYซาโนฟี่
สินทรัพย์: dupilumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Press Release: Sanofi และ Regeneron’s Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในฐานะยาชีวภาพตัวแรกสำหรับเด็กเล็กที่เป็นโรคเรื้อรังลมพิษชนิดไม่ทราบสาเหตุที่ควบคุมไม่ได้ Sanofi และ Regeneron’s Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในฐานะยาชีวภาพตัวแรกสำหรับเด็กเล็กที่เป็นโรคเรื้อรังลมพิษชนิดไม่ทราบสาเหตุที่ควบคุมไม่ได้ การอนุมัติสำหรับเด็กอายุสองถึงสิบเอ็ดปีที่เป็น CSU ซึ่งยังมีอาการแม้ได้รับการรักษาด้วยยา H1 antihistamine ขึ้นอยู่กับข้อมูลหลักจากโปรแกรมการศึกษาทางคลินิก LIBERTY-CUPID CSU เป็นโรคผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดอาการคันและลมพิษซึ่งอาจทำให้เด็กเล็กทุพพลภาพ โดยเฉพาะผู้ที่โรคยังควบคุมไม่ได้ CSU เป็นโรคที่ห้าที่เกิดจากส่วนหนึ่งของการอักเสบแบบ type 2 ซึ่ง Dupixent ได้รับการอนุมัติในเด็กอายุน้อยกว่า 12 ปี Paris and

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท