TEVA Teva

Sagimet: FDA อนุมัติ IND สำหรับการทดลองระยะที่ 3 denifanstat ในสิว

FDA อนุมัติ IND และออกจดหมาย Study May Proceed สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ของ denifanstat ในผู้ป่วยสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นการยกเลิกการระงับด้านกฎระเบียบและอนุญาตให้บริษัทเริ่มการศึกษาหลักได้

Teva ยื่น NDA สำหรับ ecopipam (EBS-101) ในกลุ่มอาการ Tourette

Teva ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อ U.S. FDA ในเดือนมิถุนายน 2026 สำหรับ ecopipam (EBS-101) ซึ่งเป็นยารักษากลุ่มอาการ Tourette แบบ first-in-class หลังจากการเข้าซื้อ Emalex Biosciences มูลค่า 700 ล้านดอลลาร์ การยื่น NDA นี้ทำให้สินทรัพย์ดังกล่าวก้าวจากขั้นตอนก่อนยื่นเป็นการตรวจสอบเชิงกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่ ถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบสำหรับท่อส่งยาด้านประสาทวิทยาของ Teva

Alvotech ยื่นใบสมัคร BLA ใหม่สำหรับ AVT05 (golimumab) และ AVT06 (aflibercept)

Alvotech ได้ยื่นใบสมัคร BLA ใหม่ต่อ FDA สำหรับ AVT05 และ AVT06 หลังจากแก้ไขข้อสังเกตจากจดหมาย Post-Application Action Letter และการตรวจสอบในเดือนพฤษภาคม 2026 คาดว่า FDA จะดำเนินการตรวจสอบใบสมัครที่ยื่นใหม่ภายในหกเดือน

Teva: FDA ยอมรับ NDA สำหรับ olanzapine LAI ในโรคจิตเภท

FDA accepted the NDA for once-monthly olanzapine LAI in February 2026. Teva is preparing for a potential U.S. launch in Q4 2026, subject to approval. EU MAA acceptance is expected in Q2 2026.

Sagimet วางแผนทดลองยา denifanstat/resmetirom แบบ Phase 2 ในผู้ป่วย F4 MASH

Sagimet เสร็จสิ้นการทดลอง Phase 1 PK ของ denifanstat ร่วมกับ resmetirom และจะดำเนินการทดลองแบบ Phase 2 proof-of-concept ในผู้ป่วย F4 MASH การทดลองคาดว่าจะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026 ขึ้นอยู่กับการปรึกษากับหน่วยงานกำกับดูแล

Sagimet เริ่มการทดลอง PK เฟส 1 ของ denifanstat + resmetirom; ข้อมูล 1H 2026

Sagimet ได้ให้ยาครั้งแรกแก่ผู้เข้าร่วมในการศึกษาของเฟส 1 PK แบบเปิดฉลากของ denifanstat ร่วมกับ resmetirom ในผู้ใหญ่สุขภาพดีประมาณ 40 คน เพื่อประเมิน DDI ความปลอดภัย และความทนทาน ข้อมูลหลักคาดว่าจะได้ใน 1H 2026 และหากผลเป็นบวก จะนำไปสู่การศึกษาของเฟส 2 แบบพิสูจน์แนวคิดในผู้ป่วย F4 MASH ที่มีตับแข็ง

Teva: emrusolmin (TEV-56286) ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ MSA

แถลงการณ์ระบุว่า emrusolmin (TEV-56286) ได้รับการกำหนด Fast Track จาก U.S. FDA สำหรับการรักษา Multiple System Atrophy การกำหนดนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและการตรวจสอบสำหรับภาวะร้ายแรงที่ยังไม่มีวิธีรักษาแบบปรับเปลี่ยนโรคที่ได้รับอนุมัติ ไม่มีวันที่ PDUFA หรือไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบอื่น ๆ ที่ระบุในข้อความ

Sagimet: ข้อมูลเฟส 2b FASCINATE-2 ของ denifanstat ในโรค MASH

เอกสาร 8-K นำเสนอผลการตรวจชิ้นเนื้อแบบ topline เต็มรูปแบบของการทดลอง FASCINATE-2 Phase 2b สำหรับ denifanstat ในผู้ป่วย MASH ระยะ F2/F3 ยืนยันว่าจุดสิ้นสุดหลักทั้งสองบรรลุผลด้วยนัยสำคัญทางสถิติ (การปรับปรุง NAS ≥2 โดยไม่มีการแย่ลงของพังผืด: 38% เทียบกับ 16%; การหายของ MASH + NAS ≥2: 26% เทียบกับ 11%) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญคือการปรับปรุงพังผืด ≥1 ระยะโดยไม่มีการแย่ลงของ MASH (41% เทียบกับ 18%) ข้อมูลเหล่านี้ ซึ่งประกาศไว้ก่อนหน้านี้ในไตรมาส 1 ปี 2024 ขณะนี้ได้รับการเปิดเผยอย่างเป็นทางการในเอกสารยื่นต่อ SEC ซึ่งเป็นการกำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับการพัฒนา Phase 3