BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: การประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA กำหนดไว้ในครึ่งหลังปี 2026

บริษัทประกาศการประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA ที่กำหนดไว้ในครึ่งหลังปี 2026 เพื่อให้สอดคล้องกับชุดข้อมูลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติก่อนการยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องในสหรัฐฯ สำหรับ zorevunersen ในโรค Dravet syndrome การประชุมนี้เป็นการปฏิสัมพันธ์ด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการครั้งต่อไปก่อนการยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องที่จะเริ่มในไตรมาสที่ 1 ปี 2027

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติ LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) การให้ยาเริ่มต้นแบบฉีดใต้ผิวหนัง

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติ sBLA สำหรับ lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) แบบฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเป็นขนาดเริ่มต้นสำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น ซึ่งเป็นตัวเลือก autoinjector แรกที่ใช้ที่บ้านสำหรับการเริ่มต้นและการรักษาต่อเนื่อง ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถสลับระหว่างการให้ยาแบบ IV และ SC ตลอดการรักษา การเปิดตัวในสหรัฐฯ มีกำหนดปลายเดือนสิงหาคม 2026

Stoke ลงทะเบียนผู้ป่วยครบสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 EMPEROR ของ zorevunersen ในโรค Dravet syndrome

Stoke announced completion of enrollment of 162 patients in the Phase 3 EMPEROR study of zorevunersen. The company plans to initiate a rolling U.S. NDA submission in Q1 2027 with Phase 3 data readout expected in Q3 2027 to complete the submission in H2 2027.

Biogen’s salanersen ได้รับการรับรอง FDA Breakthrough Therapy Designation สำหรับ SMA

FDA ได้อนุมาต salanersen Breakthrough Therapy Designation สำหรับ SMA โดยอ้างอิงจากข้อมูล Phase 1b ที่เป็นการสำรวจอย่างก้าวๆ การรับรองนี้เป็นการยอมรับถึงศักยภาพในการปรับปรุงอย่างเป็นระยะสำคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่แล้ว และเป็นการเร่งรัดการพัฒนาและการทบทวน ไบโอเจนกำลังดำเนินการศึกษา Phase 3 ระดับโลก 3 รายการ (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) เพื่อสนับสนุนเน้นทางกรรมบรรทัดของสินทรัพย์

UCB/Biogen เผยแพร่ผลการศึกษาระยะที่ 3 PHOENYCS GO ที่เป็นบวกสำหรับ dapirolizumab pegol ใน SLE

การตีพิมพ์ใน The Lancet ยืนยันว่าการศึกษาระยะที่ 3 PHOENYCS GO บรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่สัปดาห์ที่ 48 แสดงการตอบสนอง BICLA ที่มีนัยสำคัญทางสถิติด้วย dapirolizumab pegol ร่วมกับ SOC เมื่อเทียบกับ placebo ร่วมกับ SOC ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการพัฒนาต่อเนื่องและการศึกษาระยะที่ 3 PHOENYCS FLY ที่กำลังดำเนินการเพื่อยืนยันผล ซึ่งขณะนี้กำลังรับสมัครผู้ป่วย

Biogen: ผลการศึกษาระยะที่ 2 CELIA แสดงการลดลงของ tau และประโยชน์ทางความรู้ความเข้าใจสำหรับ diranersen

การศึกษาระยะที่ 2 CELIA บรรลุจุดสิ้นสุดรองและจุดสิ้นสุดเชิงสำรวจที่สำคัญ แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของ tau ในน้ำไขสันหลังและพยาธิสภาพ tau-PET รวมถึงการชะลอการลดลงทางคลินิกในทุกขนาดยา โดยเฉพาะในกลุ่มขนาดยา 60 มก. ทุก 24 สัปดาห์ แม้ว่าจุดสิ้นสุดหลัก (การตอบสนองต่อขนาดยาใน CDR-SB ที่สัปดาห์ที่ 76) จะไม่บรรลุ แต่ข้อมูลเหล่านี้เป็นหลักฐานระยะที่ 2 แบบสุ่มครั้งแรกที่แสดงว่า ASO ที่มุ่งเป้า tau สามารถส่งผลกระทบต่อทั้งไบโอมาร์กเกอร์และความรู้ความเข้าใจในโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น ซึ่งกระตุ้นให้ Biogen นำโปรแกรมนี้ไปสู่การพัฒนาเพื่อการขึ้นทะเบียน

Eisai/Biogen: FDA ขยายระยะเวลาทบทวน sBLA ของ LEQEMBI IQLIK เพิ่มอีก 3 เดือน

FDA ได้ขยายระยะเวลาทบทวน sBLA ของ LEQEMBI IQLIK เพิ่มอีกสามเดือน วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ใหม่ยังไม่ได้ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ การขยายเวลานี้ทำให้การตัดสินใจอนุมัติสูตรฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งในฐานะขนาดเริ่มต้นสำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นอาจล่าช้าออกไป

Stoke: คาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วยเฟส 3 EMPEROR เสร็จสิ้นในเดือนมิถุนายน 2026

เอกสารอัปเดตไทม์ไลน์การศึกษาฟาส 3 EMPEROR: การลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 150 รายในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น คาดว่าจะเสร็จสิ้นในเดือนมิถุนายน 2026 โดยมีกำหนดอ่านผลข้อมูลในช่วงกลางปี 2027 เพื่อสนับสนุนการยื่น NDA แบบต่อเนื่องเริ่มตั้งแต่ไตรมาส 1 ปี 2027 นอกจากนี้ยังรายงานข้อมูล OLE 4 ปีใหม่ที่แสดงการลดอาการชักอย่างยั่งยืนและการเพิ่มขึ้นของการรับรู้/พฤติกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ยังไม่มีการระบุการตัดสินใจด้านกฎระเบียบหรือวันที่ PDUFA

Stoke เร่งการลงทะเบียนและการอ่านผล EMPEROR Phase 3 สำหรับ zorevunersen

บริษัทคาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วย 150 รายให้เสร็จสิ้นในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยเลื่อนการอ่านผลข้อมูล Phase 3 EMPEROR ไปเป็นกลางปี 2027 การยื่น NDA แบบต่อเนื่องมีกำหนดเริ่มในครึ่งแรกของปี 2027 การหารือกับ FDA อย่างต่อเนื่องภายใต้ Breakthrough Therapy Designation ยังคงสำรวจเส้นทางเร่งรัด

Biogen, Inc. · จดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์ (NDA 209531/S-016)

FDA ออกจดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 209531/S-016 ลงวันที่ 2025-09-22

Biogen Inc. · FDA อนุญาตให้ Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) ได้รับอนุญาตเมื่อ 2025-08-29.