Biogen Inc. · FDA อนุญาตให้ Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) ได้รับอนุญาตเมื่อ 2025-08-29.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ระดับชี้ขาด

13 ก.ค. 2569

21:38

ระดับชี้ขาด

8 พ.ค. 2569

06:30

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกไม่ทราบ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAน่ากังวล

Eisai/Biogen: FDA ขยายระยะเวลาทบทวน sBLA ของ LEQEMBI IQLIK เพิ่มอีก 3 เดือน

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC