Eisai/Biogen: FDA ขยายระยะเวลาทบทวน sBLA ของ LEQEMBI IQLIK เพิ่มอีก 3 เดือน

FDA ได้ขยายระยะเวลาทบทวน sBLA ของ LEQEMBI IQLIK เพิ่มอีกสามเดือน วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ใหม่ยังไม่ได้ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ การขยายเวลานี้ทำให้การตัดสินใจอนุมัติสูตรฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งในฐานะขนาดเริ่มต้นสำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นอาจล่าช้าออกไป

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 8 พ.ค. 2569 06:30
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: BIIBBiogen
สินทรัพย์: lecanemab-irmb
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

อัปเดตเกี่ยวกับการทบทวนแบบเร่งด่วนของ FDA สำหรับ LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) การฉีดใต้ผิวหนังในฐานะขนาดเริ่มต้นสำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น โตเกียวและเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ 8 พฤษภาคม 2569 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. และ Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาทบทวนเพิ่มอีกสามเดือนสำหรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริม (sBLA) สำหรับการฉีด lecanemab-irmb ใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง (ชื่อทางการค้าของสหรัฐฯ: LEQEMBI® IQLIK™) ในฐานะขนาดเริ่มต้นสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น วันที่กำหนดตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ใหม่...

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท