ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

MRNA โมเดอร์นา

Moderna เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อยู่ในช่วงเชิงพาณิชย์ ก่อตั้งขึ้นในปี 2010 และเสนอขายหุ้นแก่ประชาชนทั่วไปเป็นครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2018 เทคโนโลยี mRNA ของบริษัทได้รับการพิสูจน์แล้วอย่างรวดเร็วด้วยวัคซีนโควิด ซึ่งได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2020 ณ เดือนสิงหาคม 2025 Moderna มีผู้สมัครเข้ารับการพัฒนา…

สินทรัพย์ในระบบ: intismeran autogene, mflusiva, mNEXSPIKE, mRNA-1010

เริ่มวิเคราะห์ MRNA แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ MRNA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ MRNA ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

19 ส.ค. 2569

10:45

MRKMSD

Merck/Moderna: การทดลองระยะที่ 3 ของ INTerpath-001 บรรลุเป้าหมาย RFS และ DMFS

การทดลอง Phase 3 INTerpath-001 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก RFS และจุดสิ้นสุดรองสำคัญ DMFS สำหรับ intismeran autogene ร่วมกับ KEYTRUDA เทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะที่ IIB-IV ที่ได้รับการผ่าตัดออกหมดแล้ว นี่เป็นการอ่านผล Phase 3 เชิงบวกครั้งแรกสำหรับการรักษาเฉพาะบุคคลด้วย neoantigen และครั้งแรกที่แสดงการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกเหนือกว่า KEYTRUDA monotherapy ในการตั้งค่ามะเร็งผิวหนังแบบ adjuvant Merck และ Moderna วางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติ

ผลลัพธ์ toplineข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

5 ส.ค. 2569

00:00

MRNAโมเดอร์นา

Moderna, Inc. · FDA อนุมัติใบอนุญาต mflusiva (วัคซีนไข้หวัดใหญ่, mRNA)

FDA's Purple Book ระบุ BLA 125869 (mflusiva, วัคซีนไข้หวัดใหญ่, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) ว่าได้รับใบอนุญาตเมื่อ 2026-08-05

การอนุมัติของ FDAแหล่งที่มา เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

22 พ.ค. 2569

00:00

MRNAโมเดอร์นา

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งสมุดทะเบียนสาธารณะ; ขอความคิดเห็น—ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ MFLUSIVA (วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ชนิด mRNA) ผลิตโดย Moderna TX Inc.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ประกาศการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสาธารณะที่กำลังจะจัดขึ้นของคณะกรรมการที่ปรึกษาผลิตภัณฑ์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (คณะกรรมการ) หน้าที่ทั่วไปของคณะกรรมการคือการให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะต่อ FDA เกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบ การประชุมจะเปิดให้สาธารณชนเข้าร่วมได้ FDA กำลังจัดตั้งแฟ้มเอกสารเพื่อรับความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับเอกสารนี้

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Register เปิดบันทึก9 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

1 พ.ค. 2569

10:32

MRNAโมเดอร์นา

Moderna ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับ mNEXSPIKE และ mCOMBRIAX

เอกสารระบุว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ mNEXSPIKE และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่รวมกับโควิด mCOMBRIAX ซึ่งถือเป็นการอนุมัติวัคซีนรวมชนิดแรกของโลก การอนุมัตินี้เปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบจากสถานะรอการพิจารณาเป็นสถานะอนุมัติในสหภาพยุโรป เพิ่มผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์สองรายการในพอร์ตโฟลิโอของ Moderna และเปิดโอกาสให้เข้าถึงตลาดในยุโรปได้ทันที

ความเห็นของ EMASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 ก.พ. 2569

23:02

MRNAโมเดอร์นา

Moderna ได้รับจดหมายปฏิเสธการยื่นจาก FDA สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล mRNA-1010

CBER ของ FDA แจ้ง Moderna เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2026 ว่าจะไม่เริ่มการตรวจสอบ BLA สำหรับ mRNA-1010 และได้ออกจดหมายปฏิเสธการยื่น ซึ่งทำให้กระบวนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลที่กำลังทดลองต้องหยุดชะงัก

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก