บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Moderna ได้รับจดหมายปฏิเสธการยื่นจาก FDA สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล mRNA-1010
CBER ของ FDA แจ้ง Moderna เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2026 ว่าจะไม่เริ่มการตรวจสอบ BLA สำหรับ mRNA-1010 และได้ออกจดหมายปฏิเสธการยื่น ซึ่งทำให้กระบวนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลที่กำลังทดลองต้องหยุดชะงัก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 ก.พ. 2569 23:02
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
MRNAโมเดอร์นา- สินทรัพย์
- mRNA-1010
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
mrna-20260203 0001682852 false 0001682852 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 3, 2026 MODERNA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38753 81-3467528 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 325 Binney Street Cambridge , MA 02142 (Address of principal executive offices) (Zip code) Registrant’s telephone number, including area code: ( 617 ) 714-6500 Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi