INCY Incyte

povorcitinib · NCT06855498 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) cream อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลาง

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ Opzelura (ruxolitinib) cream สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางซึ่งล้มเหลวหรือไม่สามารถใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และสารยับยั้งแคลซินิวรินได้ นี่เป็นสารยับยั้ง JAK เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ และเป็นข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติครั้งที่สองสำหรับ Opzelura ในยุโรป

อินไซต์: ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Opzelura (ruxolitinib) cream ในโรค AD ปานกลาง

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับ ruxolitinib cream ในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางในผู้ใหญ่ที่รักษาไม่สำเร็จหรือไม่สามารถใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และสารยับยั้งแคลซินิวรินได้ หากได้รับการอนุมัติ Opzelura จะเป็นสารยับยั้ง JAK เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ตัวแรกที่ใช้ได้ในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ ความเห็นนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมาธิการยุโรป

อินไซต์: มินจูวี (ทาฟาซิตามับ) ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับ DLBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นอนุมัติให้ใช้ มินจูวี (ทาฟาซิตามับ) ร่วมกับเลนาลิโดไมด์สำหรับผู้ใหญ่ที่มี DLBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง L-MIND และ J-MIND ที่แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวมและอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่มีความหมายทางคลินิก นี่เป็นการอนุมัติครั้งที่สองในญี่ปุ่นสำหรับผลิตภัณฑ์นี้และขยายขอบเขตการกำกับดูแลในประเทศ

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP ดีกว่า R-CHOP ใน DLBCL/HGBL ความเสี่ยงสูงแบบ 1L

การทดลอง frontMIND Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นว่า Tafa-Len-R-CHOP ช่วยปรับปรุง PFS อย่างมีนัยสำคัญ (HR 0.75, p=0.0194) เมื่อเทียบกับ R-CHOP ในผู้ป่วย DLBCL/HGBL ความเสี่ยงสูงที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน แนวโน้มเชิงบวกยังพบใน EFS และ OS และข้อมูลสนับสนุนการยื่นขอขึ้นทะเบียนทั่วโลกสำหรับสูตรการรักษาแนวหน้าใหม่นี้

Incyte นำเสนอข้อมูล TRuE-AD4 ระยะ 24 สัปดาห์ สำหรับ Opzelura ในโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง ในการประชุม EADV Symposium ปี 2026

Incyte นำเสนอผลลัพธ์สุดท้ายระยะ 24 สัปดาห์จากการทดลอง TRuE-AD4 ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นการควบคุมโรคอย่างต่อเนื่องด้วย Opzelura ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง ข้อมูลสนับสนุนการยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงประเภท II ต่อ EMA สำหรับครีม ruxolitinib 1.5% ในโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง โดยคาดว่าจะได้รับผลตอบกลับในครึ่งแรกของปี 2026

Mirum ได้รับสิทธิ์ zilurgisertib; FDA กำหนดวันที่ PDUFA 26 ก.ย. 2026

Mirum ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการพัฒนา zilurgisertib จาก Incyte สำหรับ FOP FDA ได้รับ NDA และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยวันที่ PDUFA 26 กันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาหลัก Phase 2 PROGRESS

อินไซต์: อย. อนุมัติ Jakafi XR (ruxolitinib) ยาเม็ดแบบปล่อยช้า

อย. อนุมัติสูตรยาแบบปล่อยช้าที่รับประทานวันละครั้งของ ruxolitinib สำหรับข้อบ่งใช้สามข้อเดียวกับ Jakafi แบบปล่อยทันที การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาชีวสมมูลที่แสดงให้เห็นการได้รับยาในสภาวะคงตัวที่เทียบเท่ากับ Jakafi ที่รับประทานวันละสองครั้ง Jakafi XR จะพร้อมจำหน่ายให้ร้านขายยาสั่งซื้อได้ภายในวันที่ 8 พฤษภาคม

Incyte: FDA รับ NDA สำหรับ povorcitinib ใน hidradenitis suppurativa

The FDA accepted Incyte’s NDA for povorcitinib in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa in Q1 2026. Acceptance triggers a standard review clock with potential U.S. approval and launch now guided to Q1 2027. The filing is one of four anticipated approvals the company expects between mid-2026 and early 2027.

Incyte: ข้อมูล Phase 3 frontMIND ของ tafasitamab ที่ ASCO 2026

Incyte จะนำเสนอผลลัพธ์ Phase 3 frontMIND ฉบับเต็มสำหรับ tafasitamab ร่วมกับ lenalidomide และ R-CHOP ในผู้ป่วย DLBCL ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ ในรูปแบบการนำเสนอแบบปากเปล่าที่ ASCO ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2026 ข้อมูลดังกล่าวถูกอธิบายว่าเป็นผลบวกและจะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลก ไม่มีการระบุ PDUFA หรือการตัดสินใจอนุมัติในข่าวประชาสัมพันธ์

Prelude Therapeutics ได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA สำหรับ PRT12396

FDA ได้อนุมัติ IND สำหรับ PRT12396 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง JAK2V617F แบบเลือกเฉพาะการกลายพันธุ์ ในไตรมาสที่ 1 ปี 2026 การศึกษาระยะที่ 1 ในผู้ป่วย polycythemia vera ความเสี่ยงสูงและ myelofibrosis ความเสี่ยงปานกลาง/สูง คาดว่าจะเริ่มต้นภายในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โปรแกรมนี้อยู่ภายใต้ข้อตกลงตัวเลือกสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวกับ Incyte

Incyte: FDA ออก CRL สำหรับ Zynyz sBLA ใน metastatic NSCLC

FDA ออก Complete Response Letter สำหรับ Zynyz sBLA ใน metastatic NSCLC โดยอ้างปัญหาจากการตรวจสอบที่โรงงานบรรจุและปิดผนึกของบุคคลที่สาม (Catalent Indiana) เป็นปัญหาเดียวที่ขัดขวางการอนุมัติ CRL ไม่ได้ระบุข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับข้อมูลประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยจาก Phase 3 POD1UM-304 Incyte กำลังทำงานร่วมกับ FDA และ Catalent Indiana เพื่อแก้ไขปัญหาและสนับสนุนการยื่นขอใหม่ที่อาจเกิดขึ้น

Prelude Therapeutics ได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA สำหรับ PRT12396

FDA ได้อนุมัติ IND สำหรับ PRT12396 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง JAK2V617F แบบเลือกเฉพาะการกลายพันธุ์ การศึกษาระยะที่ 1 ในผู้ป่วย polycythemia vera ความเสี่ยงสูง และ myelofibrosis ความเสี่ยงปานกลาง/สูง ได้รับอนุมัติให้ดำเนินการต่อไป คาดว่าจะเริ่มให้ยาครั้งแรกในไตรมาสที่ 2 ปี 2026

Incyte: FDA อนุมัติ sNDA ของ Opzelura สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ในเด็ก

FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Opzelura (ruxolitinib cream) สำหรับการรักษาระยะสั้นและไม่ต่อเนื่องเรื้อรังของโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง อายุตั้งแต่สองปีขึ้นไป ป้ายกำกับที่ขยายเพิ่มเติมรวมถึงผู้ป่วยเด็กอายุ ≥2 ปี ซึ่งโรคไม่สามารถควบคุมได้ดีด้วยยารักษาเฉพาะที่ตามใบสั่งแพทย์ หรือเมื่อไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านั้น