บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
Incyte: FDA อนุมัติ sNDA ของ Opzelura สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ในเด็ก
FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Opzelura (ruxolitinib cream) สำหรับการรักษาระยะสั้นและไม่ต่อเนื่องเรื้อรังของโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง อายุตั้งแต่สองปีขึ้นไป ป้ายกำกับที่ขยายเพิ่มเติมรวมถึงผู้ป่วยเด็กอายุ ≥2 ปี ซึ่งโรคไม่สามารถควบคุมได้ดีด้วยยารักษาเฉพาะที่ตามใบสั่งแพทย์ หรือเมื่อไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านั้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 28 ต.ค. 2568 11:04
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
INCYIncyte- สินทรัพย์
- ruxolitinib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates Total revenues of $1.37 billion in the third quarter of 2025, reflecting 20% growth compared to the third quarter of 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue of $791 million, an increase of 7% compared to the same period in 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue of $188 million, an increase of 35% compared to the prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues of $171 million, including Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue of $46 million Raises 2025 full year net product revenue guidance to $4.23 - $4.32 billion Conference Call and Webcast Scheduled Today at 8:00 a.m. ET WI
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
29 ก.ค. 2569
10:00
INCYIncyteมีนัยสำคัญ
26 มิ.ย. 2569
11:30
INCYIncyteน่าสังเกต
7 พ.ค. 2569
12:50
INCYIncyteIncyte นำเสนอข้อมูล TRuE-AD4 ระยะ 24 สัปดาห์ สำหรับ Opzelura ในโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง ในการประชุม EADV Symposium ปี 2026