อินไซต์: ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Opzelura (ruxolitinib) cream ในโรค AD ปานกลาง

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับ ruxolitinib cream ในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางในผู้ใหญ่ที่รักษาไม่สำเร็จหรือไม่สามารถใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และสารยับยั้งแคลซินิวรินได้ หากได้รับการอนุมัติ Opzelura จะเป็นสารยับยั้ง JAK เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ตัวแรกที่ใช้ได้ในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ ความเห็นนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมาธิการยุโรป

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 มิ.ย. 2569 11:30
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: INCYIncyte
สินทรัพย์: ruxolitinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
EASI75: สัดส่วนสูงกว่ายานพาหนะอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 8
IGA-TS: สัดส่วนสูงกว่ายานพาหนะอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 8
BSA สัปดาห์ที่ 8: 2.5%
BSA สัปดาห์ที่ 24: 2.5%
DLQI สัปดาห์ที่ 8: 4.3
NRS4 สัปดาห์ที่ 8: 74.3%
NRS4 สัปดาห์ที่ 24: 64.7%
BSA พื้นฐาน: 15.1%
DLQI พื้นฐาน: 19.3
EASI75 สัปดาห์ที่ 24: 84.3%
IGA-TS สัปดาห์ที่ 24: 70.6%
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (10.6%)

ข้อความจากแหล่งที่มา

อินไซต์ประกาศความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Opzelura® (ruxolitinib) Cream ในการรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลาง อินไซต์ประกาศความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Opzelura® (ruxolitinib) Cream ในการรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลาง อินไซต์ประกาศความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Opzelura® (ruxolitinib) Cream ในการรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลาง หากได้รับการอนุมัติ Opzelura ® (ruxolitinib) cream จะเป็นตัวเลือกการรักษา JAK เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ตัวแรกในสหภาพยุโรป (EU) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ (AD) ระดับปานกลางซึ่งการรักษาเฉพาะที่มาตรฐานล้มเหลว AD ซึ่งเป็นโรคผิวหนังอักเสบชนิดที่พบบ่อยที่สุดและส่งผลกระทบต่อประชากรทั่วโลก 230 ล้านคน 1 เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังที่กลับเป็นซ้ำ อักเสบ และมีอาการคันรุนแรง

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท