SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · การอัปเดตทะเบียน NCT07158489

ประเทศ: {'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

Summit Therapeutics เข้าร่วมเป็นพันธมิตรกับ Lunit เพื่อใช้ SCOPE IO ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ในการวิเคราะห์ TME ของ ivonescimab

Summit Therapeutics เข้าทำข้อตกลงวิจัยกับ Lunit เพื่อนำแพลตฟอร์มพยาธิวิทยา Lunit SCOPE IO ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ไปใช้กับสไลด์ H&E สำหรับการวิเคราะห์จุลภาคของเนื้องอกเพื่อสนับสนุนโปรแกรมมะเร็งภูมิคุ้มกันของ ivonescimab ความร่วมมือนี้มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการค้นพบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การแบ่งกลุ่มผู้ป่วย และความเข้าใจทางชีววิทยาของการตอบสนอง ไม่มีการประกาศข้อมูลทางคลินิกหรือเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบ

Summit Therapeutics จะนำเสนอข้อมูลของ Ivonescimab ใน 10 บทคัดย่อที่ ESMO 2026

Summit ประกาศว่าข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมเชิงบวกจาก Phase 3 ของการทดลอง HARMONi-GI1 ของ Akeso ในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามแนวแรกจะถูกนำเสนอในรูปแบบบทคัดย่อล่าสุดใน Presidential Symposium ที่ ESMO 2026 ข้อมูล Phase 2 เพิ่มเติมในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งไธมัส และเนื้องอกอื่น ๆ ก็จะถูกนำเสนอเช่นกัน

Summit Therapeutics และ ECOG-ACRIN ร่วมมือกันในงานทดลอง Phase II/III EA2251 ด้วยอิโวเนสคิแมบในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะแรก

Summit Therapeutics เข้าสู่ความร่วมมือกับ ECOG-ACRIN เพื่อดำเนินการทดลอง Phase II/III EA2251 ที่เปิดโอกาสลงทะเบียน โดยประเมินอิโวเนสคิแมบร่วมกับเคมีบำบัดเทียบกับเพ็มโบรลิซูแมบหรือเดอร์วาลูแมบร่วมกับเคมีบำบัดในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามระยะแรก นี่เป็นการทดลองลงทะเบียนระดับนานาชาติครั้งที่ 7 สำหรับอิโวเนสคิแมบและเป็นการทดลอง Phase III ครั้งที่สองในมะเร็งทางเดินน้ำดี การเปิดใช้งานสถานที่ทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาคาดว่าจะเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2026

Summit Therapeutics เปิดการทดลองระยะที่ 2 SMT112-216 ของสูตรยา ivonescimab ในผู้ป่วย ccRCC ขั้นสูง 1L

Summit ประกาศเปิดการศึกษาเฟส 2 ระดับโลก SMT112-216 (NCT07877194) ที่ประเมินการใช้ ivonescimab monotherapy, ivonescimab ร่วมกับ cadonilimab และ ivonescimab ร่วมกับ ipilimumab เทียบกับ nivolumab ร่วมกับ ipilimumab ในผู้ป่วย ccRCC ขั้นสูงที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อน การทดลองแบบสุ่มและเปิดฉลากนี้ดำเนินการร่วมกับพันธมิตร Akeso และจะรับผู้ป่วยประมาณ 100 คนที่ไซต์ในสหรัฐอเมริกาและจีน

ivonescimab · การอัปเดตทะเบียน NCT05899608

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

ivonescimab · การอัปเดตทะเบียน NCT07228832

ประเทศ: {'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

ซัมมิท เทอราพิวติกส์ ปิดดีลการลงทุนในหุ้นมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์จากแอสตร้าเซเนก้าเพื่อพัฒนาอิโวนเซคิแมบ

แอสตร้าเซเนก้าได้ดำเนินการลงทุนในหุ้นมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์ในซัมมิท เทอราพิวติกส์ เพื่อเร่งการพัฒนาอิโวนเซคิแมบในข้อบ่งชี้มะเร็งแข็งหลายชนิด รวมถึงการใช้ร่วมกับยา ADC องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้รับรองการยื่น BLA สำหรับอิโวนเซคิแมบใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR โดยมีวันที่ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2569 ความร่วมมือนี้มอบเงินทุนจำนวนมากและการสนับสนุนเชิงกลยุทธ์สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่และเส้นทางกำกับดูแลของซัมมิท

ivonescimab · อัปเดตทะเบียน NCT07244978

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

Summit Therapeutics เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกกับ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo สำหรับ ivonescimab + Datroway

Summit ประกาศความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ Datroway (datopotamab deruxtecan) ในเนื้องอกแข็งหลายชนิด การศึกษาแรกที่วางแผนไว้คือการทดลองระยะ 3 ใน TNBC แนวหน้า ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดย AstraZeneca หรือ Daiichi Sankyo แต่ละฝ่ายจะจัดหาสินทรัพย์ของตนและแบ่งปันต้นทุน ในขณะที่ยังคงสิทธิในการพัฒนาและการค้าของตนเอง

Summit Therapeutics ประกาศการลงทุนในหุ้นของ AstraZeneca มูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และความร่วมมือทางคลินิกกับ Ivonescimab

Summit ได้รับการลงทุนเชิงกลยุทธ์ในหุ้นมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐจาก AstraZeneca ในรูปแบบหุ้นบุริมสิทธิแปลงสภาพที่ราคา 18.36 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นสามัญเทียบเท่า Summit เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ sonesitatug vedotin (sone-ve) ของ AstraZeneca ในมะเร็งทางเดินอาหาร โดยมีแผนสำหรับการรวมยาเพิ่มเติมของ ivonescimab กับ ADC และยามะเร็งอื่น ๆ ของ AstraZeneca แต่ละฝ่ายยังคงสิทธิในโมเลกุลของตนเองและแบ่งปันต้นทุนการศึกษา

Summit/Akeso จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 BTC ของ Ivonescimab จาก HARMONi-GI1 ในการประชุม Presidential Symposium ของ ESMO 2026

ข้อมูลจากการทดลอง Phase 3 HARMONi-GI1 ที่สนับสนุนโดยจีนของ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับ durvalumab ร่วมกับเคมีบำบัด ในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามสายแรก จะถูกนำเสนอในการประชุม Presidential Symposium ของ ESMO 2026 ในวันที่ 25 ตุลาคม 2026 การทดลองนี้เคยรายงานผลลัพธ์สรุปยอดเยี่ยมเชิงบวกที่แสดงถึงความเหนือกว่าทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญของ OS พร้อมประโยชน์ด้าน PFS และ ORR ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ivonescimab · NCT06767514 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit นำเสนอข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแล้วในงาน WCLC 2026

ข้อมูลการตัดข้อมูล OS เดือนมิถุนายน 2026 ที่อัปเดตแล้วแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง OS ที่ยั่งยืนด้วย ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในการทดลอง HARMONi ระดับโลก (HR 0.76, nominal p=0.0151) และประโยชน์ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยตะวันตก (HR 0.76) Akeso ยังนำเสนอผล OS HARMONi-2 ที่เป็นบวกแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ ivonescimab monotherapy เมื่อเทียบกับ pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009) ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่

Summit: Akeso ได้รับการอนุมัติจาก NMPA สำหรับ ivonescimab + เคมีบำบัดในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิด squamous ขั้นตอนแรก

Akeso ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก NMPA เมื่อวันที่ 12 ส.ค. 2026 สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดเป็นการรักษาขั้นตอนแรกในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิด squamous ขั้นสูง นี่เป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติจาก NMPA เป็นครั้งที่สามสำหรับสูตรยา ivonescimab ในประเทศจีน และอิงตามผลการทดลอง HARMONi-6 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเมื่อเทียบกับ tislelizumab ร่วมกับเคมีบำบัด

Summit เริ่มการทดลอง HARMONi-GU1 ระยะ II/III ของ ivonescimab ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบ 1L

Summit ได้เริ่มการศึกษาระดับโลก HARMONi-GU1 ระยะ II/III เพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ enfortumab vedotin เทียบกับ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin ในมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะแบบลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายแบบ 1L การเปิดใช้งานไซต์การทดลองระดับโลกมีแผนที่จะเริ่มภายในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยขยายโปรแกรม ivonescimab ไปสู่ประเภทเนื้องอกใหม่ โดยมีเป้าหมายการลงทะเบียนระยะ III ประมาณ 800 ราย

Summit: FDA กำหนดวันที่ 14 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ ivonescimab ใน EGFRm NSCLC

FDA รับคำขอ BLA จาก Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดใน EGFR-mutated NSCLC หลังการรักษาด้วย TKI ก่อนหน้า และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 14 พฤศจิกายน 2026 การยื่นคำขออ้างอิงจากการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก ข้อมูล OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ที่สอดคล้องกันในกลุ่มย่อยทั้งตะวันตกและเอเชียได้ถูกส่งให้หน่วยงาน

Summit: ข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ในผู้ป่วยตะวันตกและเอเชีย

ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนมิถุนายน 2026 จากการทดลอง HARMONi ระยะที่ III ทั่วโลกแสดงอัตราส่วนอันตราย (hazard ratio) ของการรอดชีวิตโดยรวมที่สม่ำเสมอที่ 0.76 ทั้งในประชากร ITT ทั้งหมดและในกลุ่มย่อยตะวันตก โดยผู้ป่วยตะวันตกมีระยะเวลาติดตามเฉลี่ย 23.2 เดือน ผลลัพธ์ที่อัปเดตเหล่านี้ได้ถูกส่งให้กับ FDA และยังคงสนับสนุนการยื่น BLA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา โดยมีวันที่ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026

Summit: ข้อมูล OS จากการศึกษาของ ivonescimab ใน HARMONi-6 ที่ ASCO 2026 Plenary

ผลการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi-6 เกี่ยวกับ OS จะถูกนำเสนอในรูปแบบ late-breaking abstract ในการประชุม ASCO 2026 Plenary Session ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 ข้อมูลมาจากการศึกษาที่ดำเนินการเฉพาะในประเทศจีน โดยเปรียบเทียบ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัด กับ tislelizumab ร่วมกับเคมีบำบัด ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด squamous NSCLC ที่ได้รับการรักษาเป็นครั้งแรก Summit จะจัดประชุมทางโทรศัพท์ติดตามผลในวันที่ 1 มิถุนายน 2026

Summit: ข้อมูล Ivonescimab ที่ ELCC 2026 (HARMONi intracranial PFS)

ข้อมูล Phase 3 ของ ivonescimab ที่อัปเดตแล้วสามชุดจาก HARMONi และ HARMONi-2 จะถูกนำเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ที่ ELCC 2026 ในวันที่ 27 มีนาคม การอ่านผลใหม่ที่สำคัญคือประโยชน์ด้าน intracranial PFS ในการศึกษาระดับโลก HARMONi ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติด้วย ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในทั้งผู้ป่วยที่มีและไม่มีสมองแพร่กระจายพื้นฐาน

Summit Therapeutics: ยื่น BLA สำหรับ ivonescimab; กำหนด PDUFA วันที่ 14 พ.ย. 2026

บริษัทประกาศว่ายื่น BLA สำหรับ ivonescimab ต่อ FDA แล้ว กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 14 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบอย่างเป็นทางการครั้งแรกของ FDA สำหรับสินทรัพย์นี้ภายนอกประเทศจีน

Summit: FDA รับ BLA ของ ivonescimab; กำหนด PDUFA วันที่ 14 พ.ย. 2026

FDA ได้รับ BLA ของ Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR mutation หลังการรักษาด้วย TKI หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 14 พฤศจิกายน 2026 ยืนยันระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐาน การยื่นเอกสารอ้างอิงจากผลการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก

Summit, GSK เตรียมเริ่มการทดลอง ivonescimab ร่วมกับ B7-H3 ADC กลางปี 2026

Summit และ GSK ได้เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกเพื่อทดสอบ ivonescimab ร่วมกับ B7-H3 ADC ของ GSK (risvutatug rezetecan) ในเนื้องอกแข็งหลายชนิด Summit จะจัดหา ivonescimab; GSK จะดำเนินการศึกษา คาดว่าจะเริ่มให้ยาครั้งแรกในกลางปี 2026

Summit Therapeutics วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 สำหรับ ivonescimab

Summit ประกาศว่าจะยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 เพื่อขอการอนุมัติ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR-mutant หลังการรักษาด้วย EGFR TKI โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ PFS เชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi (HR 0.52) บริษัทรับทราบถึงข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวกับ OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่เชื่อว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในปัจจุบันสนับสนุนการอนุมัติ แม้ว่าแนวโน้ม OS (HR 0.79, p=0.057) จะยังไม่ถึงระดับนัยสำคัญก็ตาม