KRYS Krystal Biotech

Krystal Biotech ได้รับการอนุมัติ VYJUVEK จากอย. สำหรับ DEB

อย. ได้อนุมัติ VYJUVEK (beremagene geperpavec) สำหรับการรักษาบาดแผลในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรค dystrophic epidermolysis bullosa โดยมีการกลายพันธุ์ของยีน COL7A1 นี่เป็นการบำบัดด้วยยีนตัวแรกสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว

Krystal Biotech รายงานข้อมูลนำร่องเชิงบวกของ KB113 ในโรคมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดของโรค Gorlin Syndrome BCC

Krystal Biotech ประกาศผลการศึกษานำร่องเชิงบวกสำหรับ KB113 โดยแสดงให้เห็นว่ามากกว่า 80% ของรอยโรค BCC ที่เป็นจุดสำคัญลดลงในผู้ป่วยโรค Gorlin Syndrome สามราย รวมถึงการตอบสนองแบบ abscopal ในรอยโรคที่ไม่ได้ฉีดยาและการตอบสนองทางเนื้อเยื่อแบบสมบูรณ์ ข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุม PeDRA Annual Conference ในเดือนตุลาคม 2026 บริษัทได้เริ่มการหารือกับ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไป

Krystal Biotech: FDA อนุมัติการขยายฉลาก VYJUVEK

FDA อนุมัติการอัปเดตฉลากที่ขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ให้รวมถึงผู้ป่วย DEB ตั้งแต่แรกเกิด และอนุญาตให้ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถใช้ VYJUVEK ที่บ้านได้ การเปลี่ยนแปลงนี้ขยายประชากรเป้าหมายและเพิ่มความยืดหยุ่นในการให้ยาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ