CYTK Cytokinetics

aficamten · NCT07023341 อัปเดตทะเบียน

การสิ้นสุดหลัก: 2026-08-31 → 2026-07-14; การสิ้นสุด: 2028-04-28 → 2028-05-30; ประเทศ: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

aficamten · NCT04848506 registry update

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of serious adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% observed during dosing of aficamten in patients with HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

aficamten · การอัปเดตทะเบียน NCT06081894

primary_completion: 2026-08 → 2026-08-31; completion: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: ผลข้อมูลหลัก (topline) เชิงบวกระยะที่ 3 ของ ACACIA-HCM ในผู้ป่วย nHCM

ACACIA-HCM ผ่านจุดสิ้นสุดหลักทั้งสอง (KCCQ-CSS และ pVO2) ด้วยการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 36 Cytokinetics จะยื่น sNDA สำหรับ aficamten ใน nHCM ที่มีอาการในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อขยายข้อบ่งใช้เกินกว่าข้อบ่งใช้ oHCM ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน

Cytokinetics: FDA กำหนด PDUFA สำหรับ aficamten sNDA (MAPLE-HCM) 14 พ.ย. 2026

เอกสารระบุว่า supplemental NDA สำหรับ aficamten (MAPLE-HCM) อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับการขยายฉลากยา aficamten ใน oHCM ที่อาจเกิดขึ้นได้

Royalty Pharma: FDA อนุมัติ MYQORZO (aficamten) ของ Cytokinetics สำหรับ oHCM

FDA อนุมัติ NDA สำหรับ MYQORZO (aficamten) ในภาวะหัวใจโตแบบอุดกั้นที่มีอาการ Royalty Pharma จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ 4.5% จากยอดขายสูงสุด 5 พันล้านดอลลาร์ และ 1% หลังจากนั้น รวมถึงการชำระคืน 1.9 เท่าของเงินทุนที่เบิก 275 ล้านดอลลาร์ภายใน 10 ปี Cytokinetics อาจเบิกเงินเพิ่มอีก 175 ล้านดอลลาร์ภายใน 12 เดือน ซึ่งจะทำให้เกิดการชำระคืนเพิ่มเติม 1.9 เท่า

Cytokinetics: FDA กำหนดวัน PDUFA สำหรับ NDA ของ aficamten เป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025

The NDA for aficamten in obstructive HCM remains under FDA review with a confirmed PDUFA action date of December 26, 2025. The company held a Late Cycle Meeting with FDA on September 15, 2025, discussing REMS and post-marketing requirements, and continues to expect a differentiated label if approved.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA ยังคงเป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025

FDA จัดการประชุม Late Cycle Meeting เมื่อวันที่ 15 กันยายน 2025 และให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ REMS และฉลากที่เสนอสำหรับ aficamten วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ในภาวะหัวใจโตแบบอุดตันยังคงไม่เปลี่ยนแปลงที่ 26 ธันวาคม 2025