ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
CYTK Cytokinetics
Cytokinetics Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะท้ายที่มุ่งเน้นการค้นหา พัฒนา และจำหน่ายสารกระตุ้นกล้ามเนื้อชนิดแรก (first-in-class) และสารยับยั้งกล้ามเนื้อชนิดถัดไป (next-in-class) เพื่อใช้เป็นยาบำบัดโรคที่ทำให้สมรรถภาพกล้ามเนื้อบกพร่องและ/หรือเสื่อมถอย บริษัทพัฒนาการรักษาโรคต่างๆ เช่น โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเอแอลเอส (amyot…
สินทรัพย์ในระบบ: aficamten
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ CYTK รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
CYTKCytokineticsCytokinetics: FDA กำหนด PDUFA สำหรับ aficamten sNDA (MAPLE-HCM) 14 พ.ย. 2026
เลื่อนจาก 26 ธ.ค. 2568
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ CYTK ล่าสุดก่อน
CYTKCytokineticsCytokinetics: ผลข้อมูลหลัก (topline) เชิงบวกระยะที่ 3 ของ ACACIA-HCM ในผู้ป่วย nHCM
ACACIA-HCM ผ่านจุดสิ้นสุดหลักทั้งสอง (KCCQ-CSS และ pVO2) ด้วยการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 36 Cytokinetics จะยื่น sNDA สำหรับ aficamten ใน nHCM ที่มีอาการในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อขยายข้อบ่งใช้เกินกว่าข้อบ่งใช้ oHCM ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน
CYTKCytokineticsCytokinetics: FDA กำหนด PDUFA สำหรับ aficamten sNDA (MAPLE-HCM) 14 พ.ย. 2026
เอกสารระบุว่า supplemental NDA สำหรับ aficamten (MAPLE-HCM) อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับการขยายฉลากยา aficamten ใน oHCM ที่อาจเกิดขึ้นได้
RPRXRoyalty PharmaRoyalty Pharma: FDA อนุมัติ MYQORZO (aficamten) ของ Cytokinetics สำหรับ oHCM
FDA อนุมัติ NDA สำหรับ MYQORZO (aficamten) ในภาวะหัวใจโตแบบอุดกั้นที่มีอาการ Royalty Pharma จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ 4.5% จากยอดขายสูงสุด 5 พันล้านดอลลาร์ และ 1% หลังจากนั้น รวมถึงการชำระคืน 1.9 เท่าของเงินทุนที่เบิก 275 ล้านดอลลาร์ภายใน 10 ปี Cytokinetics อาจเบิกเงินเพิ่มอีก 175 ล้านดอลลาร์ภายใน 12 เดือน ซึ่งจะทำให้เกิดการชำระคืนเพิ่มเติม 1.9 เท่า
CYTKCytokineticsCytokinetics: FDA กำหนดวัน PDUFA สำหรับ NDA ของ aficamten เป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025
The NDA for aficamten in obstructive HCM remains under FDA review with a confirmed PDUFA action date of December 26, 2025. The company held a Late Cycle Meeting with FDA on September 15, 2025, discussing REMS and post-marketing requirements, and continues to expect a differentiated label if approved.
CYTKCytokineticsCytokinetics: aficamten NDA PDUFA ยังคงเป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025
FDA จัดการประชุม Late Cycle Meeting เมื่อวันที่ 15 กันยายน 2025 และให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ REMS และฉลากที่เสนอสำหรับ aficamten วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ในภาวะหัวใจโตแบบอุดตันยังคงไม่เปลี่ยนแปลงที่ 26 ธันวาคม 2025
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง CYTK มากที่สุด
HALOHalozymeมูลค่าตลาด US$8.1B
KRYSKrystal Biotechมูลค่าตลาด US$8.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
IBRXImmunityBioมูลค่าตลาด US$8.4B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
PCVXVaxcyteมูลค่าตลาด US$8.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
AXSMAxsomeมูลค่าตลาด US$9.4B · ยาที่ติดตาม 5 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 11 รายการ
PRAXPraxisมูลค่าตลาด US$9.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
PTGXProtagonistมูลค่าตลาด US$6.8B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
CELCCelcuityมูลค่าตลาด US$6.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ