ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
CELC Celcuity
Celcuity Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทางคลินิกที่กำลังพัฒนาการรักษาแบบมุ่งเป้าสำหรับมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนหลายชนิด ยา gedatolisib ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา เป็นสารยับยั้งคิเนสของวิถี PI3K/AKT/mTOR (PAM) โดยจับกับ PI3K ไอโซฟอร์มชนิดคลาส I ทั้งหมด และ mTORC1/2 ซึ่งให้การยับยั้งที่ครอบคลุมด้วยกลไกและเภ…
สินทรัพย์ในระบบ: gedatolisib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ CELC รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
CELCCelcuityเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ CELC ล่าสุดก่อน
CELCCelcuityCelcuity ยื่น sNDA สำหรับ gedatolisib ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่มี PIK3CA mutation
Celcuity ยื่น sNDA ต่อ FDA สำหรับ REVTORPYK (gedatolisib) ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มี PIK3CA mutation การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 VIKTORIA-1 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 50% เมื่อเทียบกับ alpelisib ร่วมกับ fulvestrant หากได้รับการอนุมัติ REVTORPYK จะเป็น pan-PI3K/mTOR inhibitor ตัวแรกสำหรับประชากรที่มี PIK3CA mutation
CELCCelcuityCelcuity: FDA อนุมัติ REVTORPYK (gedatolisib) ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- PIK3CA-wt
FDA ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ REVTORPYK (gedatolisib) ร่วมกับ fulvestrant ± palbociclib สำหรับมะเร็งเต้านม HR+/HER2- PIK3CA wild-type ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด นี่คือสารยับยั้ง pan-PI3K/mTORC1/2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 VIKTORIA-1 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิต 76% และ 67% สำหรับสูตรยาสามตัวและสองตัวตามลำดับ
CELCCelcuityCelcuity Inc. · FDA อนุมัติ Revtorpyk (gedatolisib)
FDA ระบุ Revtorpyk (gedatolisib) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 25 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-07-14: ร่วมกับ fulvestran เพื่อรักษามะเร็งเต้านมที่เป็นฮอร์โมนรีเซพเตอร์บวก มนุษย์เอพิเดอร์มัลโกรทแฟกเตอร์รีเซพเตอร์ 2 ลบ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย โดยไม่พบการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หลังจากลุกลามระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยการบำบัดต่อมไร้ท่ออย่างน้อยหนึ่งสายในภาวะแพร่กระจาย
CELCCelcuityThe Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant cohort topline results show gedatolisib plus fulvestrant with or without palbociclib achieved statistically significant PFS improvements (HR 0.50 and 0.51) versus alpelisib plus fulvestrant. Celcuity plans to file an sNDA with these data and anticipates potential FDA approval in Q3 2026.
CELCCelcuityCelcuity: FDA รับ NDA และให้ Priority Review สำหรับ gedatolisib
FDA ได้รับ NDA สำหรับ gedatolisib และให้ Priority Review ด้วยกำหนด PDUFA วันที่ 17 กรกฎาคม 2026 การยื่นครอบคลุมกลุ่ม PIK3CA wild-type จากการศึกษาระยะที่ 3 VIKTORIA-1 ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HR+/HER2- ซึ่งกำหนดไทม์ไลน์การอนุมัติที่ชัดเจนสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาสที่สามของปี 2026
CELCCelcuityCelcuity ส่ง NDA สำหรับ gedatolisib ใน HR+/HER2- ABC เสร็จสมบูรณ์
Celcuity ได้ส่ง NDA สำหรับ gedatolisib ภายใต้โปรแกรม RTOR ของ FDA สำหรับ HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer เสร็จสมบูรณ์ การยื่นเอกสารอ้างอิงข้อมูล Phase 3 VIKTORIA-1 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิต 76% และ 67% สำหรับสูตรยาแบบสามตัวยาและสองตัวยาตามลำดับ ไม่มีวันที่ PDUFA หรือเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง CELC มากที่สุด
CGONCG Oncologyมูลค่าตลาด US$6.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
COGTCogentมูลค่าตลาด US$6.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
PTCTPTC Therapeuticsมูลค่าตลาด US$5.9B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
RYTMRhythmมูลค่าตลาด US$5.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
IMVTImmunovantมูลค่าตลาด US$5.8B
MIRMMirumมูลค่าตลาด US$5.6B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 8 รายการ
ALKSAlkermesมูลค่าตลาด US$5.6B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
SRRKScholar Rockมูลค่าตลาด US$5.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ