Celcuity: FDA อนุมัติ REVTORPYK (gedatolisib) ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- PIK3CA-wt

FDA ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ REVTORPYK (gedatolisib) ร่วมกับ fulvestrant ± palbociclib สำหรับมะเร็งเต้านม HR+/HER2- PIK3CA wild-type ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด นี่คือสารยับยั้ง pan-PI3K/mTORC1/2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 VIKTORIA-1 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิต 76% และ 67% สำหรับสูตรยาสามตัวและสองตัวตามลำดับ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ก.ค. 2569 21:39
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CELCCelcuity
สินทรัพย์: gedatolisib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
HR: 0.50
OR: 49%
ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย: 15.7 เดือน
ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเฉลี่ย: 11.1 เทียบกับ 5.6 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับ REVTORPYK™ (gedatolisib) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านม HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย - REVTORPYK เป็น การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตัวแรกและตัวเดียวที่ยับยั้ง PI3K class I ทุก isoform (α, β, δ, γ) และ mTOR complexes mTORC1 และ mTORC2 - ในการทดลอง Phase 3 VIKTORIA-1, REVTORPYK ร่วมกับ palbociclib และ fulvestrant และ REVTORPYK ร่วมกับ fulvestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 76% และ 67%, ตามลำดับ เมื่อเปรียบเทียบกับ fulvestrant ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือแพร่กระจายที่มี PIK3CA wild-type - Celcuity จะจัดงาน webcast และ conference call วันนี้ วันอังคารที่ 14 กรกฎาคม 2026 เวลา 17:30 น. EDT MINNEAPOLIS, 14 กรกฎาคม 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL

SEC 8-K