Celcuity ยื่น sNDA สำหรับ gedatolisib ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่มี PIK3CA mutation

Celcuity ยื่น sNDA ต่อ FDA สำหรับ REVTORPYK (gedatolisib) ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มี PIK3CA mutation การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 VIKTORIA-1 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 50% เมื่อเทียบกับ alpelisib ร่วมกับ fulvestrant หากได้รับการอนุมัติ REVTORPYK จะเป็น pan-PI3K/mTOR inhibitor ตัวแรกสำหรับประชากรที่มี PIK3CA mutation

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 ส.ค. 2569 12:35
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CELCCelcuity
สินทรัพย์: gedatolisib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
HR การรักษาแบบคู่: 0.51
HR การรักษาแบบสาม: 0.50
ORR การรักษาแบบคู่: 36%
ORR การรักษาแบบสาม: 49%
PFS การรักษาแบบคู่: 11.3 เทียบกับ 5.6 เดือน
PFS การรักษาแบบสาม: 11.1 เทียบกับ 5.6 เดือน
DORR การรักษาแบบคู่: 24.2 เดือน
DORR การรักษาแบบสาม: 15.7 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity ยื่น sNDA ต่อ FDA สำหรับ REVTORPYK™ (gedatolisib) สำหรับมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่มี PIK3CA mutation ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย • หากได้รับการอนุมัติ REVTORPYK จะเป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มี PIK3CA mutation ที่ยับยั้ง PI3K class I ทุก isoform (α, β, δ, γ) และ mTOR complexes mTORC1 และ mTORC2 MINNEAPOLIS, August 26, 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการนำยาเป้าหมายออกสู่ตลาดสำหรับข้อบ่งใช้เนื้องอกแข็งหลายชนิด ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการยื่น supplemental New Drug Application (“sNDA”) ต่อ U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) สำหรับ REVTORPYK™ (gedatolisib) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี hormone receptor positive (“HR

SEC 8-K