Celcuity ส่ง NDA สำหรับ gedatolisib ใน HR+/HER2- ABC เสร็จสมบูรณ์

Celcuity ได้ส่ง NDA สำหรับ gedatolisib ภายใต้โปรแกรม RTOR ของ FDA สำหรับ HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer เสร็จสมบูรณ์ การยื่นเอกสารอ้างอิงข้อมูล Phase 3 VIKTORIA-1 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิต 76% และ 67% สำหรับสูตรยาแบบสามตัวยาและสองตัวยาตามลำดับ ไม่มีวันที่ PDUFA หรือเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 พ.ย. 2568 21:36
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CELCCelcuity
สินทรัพย์: gedatolisib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
HR แบบ doublet: 0.33
HR แบบ triplet: 0.24
การรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเฉลี่ยกลุ่มควบคุม: 2.0 เดือน
การรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเฉลี่ยแบบ doublet: 7.4 เดือน
การรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเฉลี่ยแบบ triplet: 9.3 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity ประกาศการส่งใบสมัครยาใหม่เสร็จสมบูรณ์ต่อ U.S. FDA สำหรับ Gedatolisib ใน HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer MINNEAPOLIS, November 17, 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นพัฒนาทางคลินิกที่มุ่งพัฒนาการรักษาแบบมุ่งเป้าสำหรับ มะเร็ง ประกาศในวันนี้ว่าการส่งใบสมัครยาใหม่ (“NDA”) ต่อ U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) สำหรับ gedatolisib ใน hormone receptor positive (“HR+”), human epidermal growth factor receptor 2 negative (“HER2-”), advanced breast cancer (“ABC”) เสร็จสมบูรณ์แล้ว NDA ถูกส่งภายใต้โปรแกรม Real-Time Oncology Review (“RTOR”) ของ FDA ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการลดระยะเวลาการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล Gedatoli

SEC 8-K