Celcuity: FDA รับ NDA และให้ Priority Review สำหรับ gedatolisib

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) accepted Celcuity’s New Drug Application (“NDA”) and granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of July 17, 2026, for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Results from PIK3CA WT cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 study of gedatolisib regimens in HR+/HER2- ABC published in Journal of Clinical Oncology – Topline results from the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 study are expected to be released in the second quarter of 2026 – Management to host webcast and conference call today, March 25, 2026,

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ

26 ส.ค. 2569

12:35

CELCCelcuity

Celcuity ยื่น sNDA สำหรับ gedatolisib ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่มี PIK3CA mutation

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

14 ก.ค. 2569

21:39

CELCCelcuity

Celcuity: FDA อนุมัติ REVTORPYK (gedatolisib) ในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- PIK3CA-wt

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

14 ก.ค. 2569

00:00

CELCCelcuity

Celcuity Inc. · FDA อนุมัติ Revtorpyk (gedatolisib)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

2 มิ.ย. 2569

12:10

CELCCelcuity

Celcuity: สูตรยา gedatolisib เพิ่ม PFS เป็นสองเท่าเทียบกับ alpelisib+fulvestrant ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HR+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก7 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

17 พ.ย. 2568

21:36

CELCCelcuity

Celcuity ส่ง NDA สำหรับ gedatolisib ใน HR+/HER2- ABC เสร็จสมบูรณ์

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก