บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Celcuity: สูตรยา gedatolisib เพิ่ม PFS เป็นสองเท่าเทียบกับ alpelisib+fulvestrant ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HR+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA
The Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant cohort topline results show gedatolisib plus fulvestrant with or without palbociclib achieved statistically significant PFS improvements (HR 0.50 and 0.51) versus alpelisib plus fulvestrant. Celcuity plans to file an sNDA with these data and anticipates potential FDA approval in Q3 2026.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 2 มิ.ย. 2569 12:10
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CELCCelcuity- สินทรัพย์
- gedatolisib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 17 ก.ค. 2569 · เชิงบวก
- อัตราส่วนอันตรายแบบคู่
- 0.33
- อัตราส่วนอันตรายแบบสาม
- 0.24
- PFS กลุ่มควบคุม
- 2.0 เดือน
- ค่ามัธยฐาน PFS แบบคู่
- 7.4 เดือน
- ค่ามัธยฐาน PFS แบบสาม
- 9.3 เดือน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity’s Gedatolisib Combination Regimens Doubled the Likelihood of Survival without Disease Progression or Death Compared to Alpelisib plus Fulvestrant in the PIK3CA Mutant Cohort of the Pivotal Phase 3 VIKTORIA-1 Trial in Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer ● Gedatolisib plus fulvestrant and palbociclib (the “gedatolisib-triplet”) reduced the risk of disease progression or death by 50% vs. alpelisib plus fulvestrant (HR=0.50; 95% CI: 0.37–0.68; p<0.0001). Median progression-free survival (“PFS”) was 11.1 months with the gedatolisib triplet versus 5.6 months with alpelisib plus fulvestrant ● Gedatolisib plus fulvestrant (the “gedatolisib-doublet”) reduced the risk of disease progression or death by 49% vs. alpelisib plus fulvestr
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
26 ส.ค. 2569
12:35
CELCCelcuityระดับชี้ขาด
14 ก.ค. 2569
21:39
CELCCelcuityมีนัยสำคัญ
25 มี.ค. 2569
20:10
CELCCelcuityมีนัยสำคัญ
17 พ.ย. 2568
21:36
CELCCelcuity