บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
Celcuity ประกาศความพร้อมจำหน่ายเชิงพาณิชย์ของ REVTORPYK (gedatolisib) สำหรับมะเร็งเต้านม HR+/HER2-
REVTORPYK (gedatolisib) พร้อมจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาแล้ว หลังได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 14 กรกฎาคม 2026 โดยมีข้อบ่งชี้ในการใช้ร่วมกับ fulvestrant โดยมีหรือไม่มี palbociclib สำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย HR+/HER2- ที่ไม่มี mutation PIK3CA หลังจากโรคดำเนินไปภายหลังการรักษาด้วย endocrine therapy การอนุมัตินี้มาจาก cohort PIK3CA wild-type ของการทดลองทางคลินิกเฟส 3 VIKTORIA-1
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ก.ย. 2569 12:05
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CELCCelcuity- สินทรัพย์
- gedatolisib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การลดความเสี่ยง PFS แบบสองยา
- 67%
- การลดความเสี่ยง PFS แบบสามยา
- 76%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity ประกาศว่า REVTORPYK™ (gedatolisib) พร้อมจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาแล้ว • REVTORPYK มีข้อบ่งชี้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HR+/HER2- ที่ไม่พบ mutation PIK3CA หลังจากโรคดำเนินไปภายหลังการรักษาด้วย endocrine therapy อย่างน้อยหนึ่งสายในการตั้งค่าการแพร่กระจาย • REVTORPYK เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นรายแรกและรายเดียวที่ยับยั้ง isoforms PI3K ทุกตัวในคลาส I (α, β, δ, γ) และ mTOR complexes mTORC1 และ mTORC2 เพื่อปิดกั้นทางเดิน PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) อย่างครอบคลุม • ใน cohort PIK3CA wild-type ของการทดลองทางคลินิกเฟส 3 VIKTORIA-1 การรักษาแบบสามยาและแบบสองยาของ REVTORPYK ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 76% และ 67% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับ fulvestrant • Health