ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
MIRM Mirum
Mirum Pharmaceuticals Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนายาและการจำหน่ายยาสำหรับการรักษาโรคหายากและโรคกำพร้า ผลิตภัณฑ์หลักคือ Livmarli (maralixibat) ซึ่งเป็นยาต้าน IBAT ชนิดรับประทานที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาอาการคันจากภาวะน้ำดีคั่งในผู้ป่วยโรค Alagille บริษัทยังอยู่ระหว่างการพัฒนายา เช่น maralixibat ส…
สินทรัพย์ในระบบ: brelovitug, maralixibat, volixibat, zilurgisertib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ MIRM รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ MIRM ล่าสุดก่อน
MIRMMirumMirum ได้รับสิทธิ์ zilurgisertib; FDA กำหนดวันที่ PDUFA 26 ก.ย. 2026
Mirum ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการพัฒนา zilurgisertib จาก Incyte สำหรับ FOP FDA ได้รับ NDA และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยวันที่ PDUFA 26 กันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาหลัก Phase 2 PROGRESS
MIRMMirumMirum: การศึกษาระยะที่ 2b VISTAS ของ volixibat บรรลุจุดยุติหลักในโรค PSC
การศึกษาวิจัย VISTAS Phase 2b บรรลุจุดประสงค์หลัก แสดงให้เห็นการปรับปรุงอาการคันที่ปรับตามยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 1.64 จุด (p<0.0001) ในผู้ป่วย PSC ที่มีอาการคันระดับปานกลางถึงรุนแรง บริษัทวางแผนที่จะประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA ในฤดูร้อนปี 2026 และยื่น NDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 ข้อมูลหลักจากการศึกษาวิจัย VANTAGE Phase 2b แยกต่างหากใน PBC คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
MIRMMirumMirum ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3 EXPAND ของ maralixibat
Mirum ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3 EXPAND ที่ประเมิน maralixibat สำหรับอาการคันจาก cholestatic ในโรคตับ cholestatic หายากเพิ่มเติม การศึกษานี้จัดทำขึ้นเพื่อสนับสนุนการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้นนอกเหนือจากการอนุมัติปัจจุบันในกลุ่มอาการ Alagille และ PFIC คาดว่าจะมีข้อมูล topline ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026
MIRMMirumMirum ฟ้องผู้ยื่น ANDA สี่รายเรื่องสิทธิบัตร Livmarli
Mirum ยื่นคดีละเมิดสิทธิบัตรใน Delaware District Court ต่อ Sandoz, Annora, Zydus และ Zenara หลังจากทั้งห้ายื่น ANDA สำหรับยาเจนนิค Livmarli คดีแปลงเรียกให้มีการหยุดอัตโนมัติ 30 เดือนที่บล็อกการอนุมัติของ FDA สำหรับยาเจนนิคจนกว่าสิทธิบัตร Orange Book ที่ถูกอ้างหลังสุดจะหมดอายุ
MIRMMirumMirum จะเข้าซื้อ brelovitug (HDV) ผ่านดีล Bluejay; ข้อมูล Phase 3 หลักๆ 2H 2026
Mirum เซ็นสัญญาขอบกรรมเพื่อซื้อกิจการ Bluejay Therapeutics โดยได้สิทธิ์ทั่วโลกใน brelovitug โดยได้ โดย brelovitug เป็นแอนติบอดีโมโนโคนอลสำหรับ HDV ในระยะ Phase 3 โครงการ AZURE ยังดำเนินการลงทะเบียนต่อ โดยข้อมูลหลักๆ คาดว่าจะได้รับใน 2H 2026 และอาจยื่นย่น BLA ในปี 2027
MIRMMirumMirum ได้รับหนังสือแจ้ง Paragraph IV สำหรับ Livmarli (maralixibat)
Sandoz ได้ยื่น ANDA เพื่อขออนุมัติเวอร์ชันทั่วไปของ Livmarli และรับรองว่าสิทธิบัตรห้าฉบับที่ระบุใน Orange Book นั้นไม่ถูกต้อง ไม่สามารถบังคับใช้ได้ หรือไม่ถูกละเมิด Mirum มีเจตนาที่จะฟ้องร้องภายใน 45 วัน ซึ่งจะทำให้เกิดการพักการอนุมัติขั้นสุดท้ายของ FDA เป็นเวลา 30 เดือนสำหรับ ANDA
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง MIRM มากที่สุด
ALKSAlkermesมูลค่าตลาด US$5.6B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
SRRKScholar Rockมูลค่าตลาด US$5.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
IMVTImmunovantมูลค่าตลาด US$5.8B
RYTMRhythmมูลค่าตลาด US$5.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
PTCTPTC Therapeuticsมูลค่าตลาด US$5.9B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
XENEXenonมูลค่าตลาด US$5.4B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 7 รายการ
LNTHLantheusมูลค่าตลาด US$5.3B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
COGTCogentมูลค่าตลาด US$6.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ