MIRM Mirum

brelovitug · NCT07454837 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 44, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 0}

Mirum รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากกลุ่มย่อย 2 ของ PROGRESS สำหรับ zilurgisertib ในโรค FOP ในเด็ก

กลุ่มย่อย 2 ของ PROGRESS บรรลุจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพที่สัปดาห์ 24 โดยแสดงให้เห็นว่า zilurgisertib ลดปริมาตรของรอยโรค HO ทั้งหมดลง 8.09 cm³ (เทียบกับ +9.14 cm³ ในกลุ่มยาหลอก) ป้องกันการเกิดรอยโรค HO ใหม่ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษา และปรับปรุงคะแนนการเคลื่อนไหวของข้อต่อตาม CAJIS ความปลอดภัยสอดคล้องกับกลุ่มย่อย 1 โดยไม่มีสัญญาณใหม่ ข้อมูลเหล่านี้จะสนับสนุนการยื่น sNDA ในครึ่งแรกของปี 2027 เพื่อขยายการอนุมัติที่มีอยู่ (อายุ ≥12 ปี) ให้ครอบคลุมเด็กอายุ 6 ถึง <12 ปี

Mirum จะรายงานผลลัพธ์ยอดนิยมของเฟส 3 EXPAND สำหรับ LIVMARLI (maralixibat)

Mirum จะจัดประชุมนักลงทุนในวันที่ 12 ตุลาคม 2026 เพื่อแบ่งปันผลลัพธ์ยอดนิยมจากงานวิจัยเฟส 3 EXPAND ของ LIVMARLI (maralixibat) ในโรคตับ cholestatic ที่หายากมาก นี่เป็นการเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพหลักและความปลอดภัยครั้งแรกจากงานทดลองแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกที่ประเมินอาการคันจาก cholestatic ในผู้ป่วยอายุ 6 เดือนขึ้นไป รวมถึงผู้ที่มี biliary atresia

brelovitug · NCT07200908 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 53, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 57, 'us_sites': 0}

maralixibat · NCT06553768 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 24, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 8}

Mirum Pharmaceuticals: อย FDA อนุมัติ Atebrioz (zilurgisertib) สำหรับ FOP

อย ได้อนุมัติยาเม็ด Atebrioz (zilurgisertib) เพื่อลดปริมาณการเกิดกระดูกใหม่แบบ heterotopic ossification ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรค fibrodysplasia ossificans progressiva การอนุมัตินี้ถือเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเป็นรายที่สามสำหรับ FOP

มิรุมจะรายงานผลลัพธ์ยอดนิยมระยะที่ 3 ของการศึกษา AZURE-1 สำหรับเบรโลวิทุคในโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบดี

มิรุมจะเปิดเผยผลลัพธ์ยอดนิยมจาการศึกษา AZURE-1 ระยะที่ 3 ของเบรโลวิทุคในโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบดีเรื้อรัง พร้อมข้อมูล 48 สัปดาห์จากส่วนระยะที่ 2b ในการประชุมนักลงทุนวันที่ 28 กันยายน 2026 การนี้ถือเป็นการอ่านผลลัพธ์ทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพครั้งแรกสำหรับสินทรัพย์ในการทดลองหลัก

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA อนุมัติ Atebrioz (zilurgisertib)

FDA จัด Atebrioz (zilurgisertib) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 44 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-09-25: เพื่อลดปริมาณการเกิดกระดูกใหม่แบบ heterotopic ทั้งหมดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรค fibrodysplasia ossificans progressiva

Mirum ได้รับสิทธิ์ zilurgisertib; FDA กำหนดวันที่ PDUFA 26 ก.ย. 2026

Mirum ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการพัฒนา zilurgisertib จาก Incyte สำหรับ FOP FDA ได้รับ NDA และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยวันที่ PDUFA 26 กันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาหลัก Phase 2 PROGRESS

Mirum: การศึกษาระยะที่ 2b VISTAS ของ volixibat บรรลุจุดยุติหลักในโรค PSC

การศึกษาวิจัย VISTAS Phase 2b บรรลุจุดประสงค์หลัก แสดงให้เห็นการปรับปรุงอาการคันที่ปรับตามยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 1.64 จุด (p<0.0001) ในผู้ป่วย PSC ที่มีอาการคันระดับปานกลางถึงรุนแรง บริษัทวางแผนที่จะประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA ในฤดูร้อนปี 2026 และยื่น NDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 ข้อมูลหลักจากการศึกษาวิจัย VANTAGE Phase 2b แยกต่างหากใน PBC คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่ 1 ปี 2027

Mirum ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3 EXPAND ของ maralixibat

Mirum ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3 EXPAND ที่ประเมิน maralixibat สำหรับอาการคันจาก cholestatic ในโรคตับ cholestatic หายากเพิ่มเติม การศึกษานี้จัดทำขึ้นเพื่อสนับสนุนการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้นนอกเหนือจากการอนุมัติปัจจุบันในกลุ่มอาการ Alagille และ PFIC คาดว่าจะมีข้อมูล topline ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026

Mirum ฟ้องผู้ยื่น ANDA สี่รายเรื่องสิทธิบัตร Livmarli

Mirum ยื่นคดีละเมิดสิทธิบัตรใน Delaware District Court ต่อ Sandoz, Annora, Zydus และ Zenara หลังจากทั้งห้ายื่น ANDA สำหรับยาเจนนิค Livmarli คดีแปลงเรียกให้มีการหยุดอัตโนมัติ 30 เดือนที่บล็อกการอนุมัติของ FDA สำหรับยาเจนนิคจนกว่าสิทธิบัตร Orange Book ที่ถูกอ้างหลังสุดจะหมดอายุ

Mirum จะเข้าซื้อ brelovitug (HDV) ผ่านดีล Bluejay; ข้อมูล Phase 3 หลักๆ 2H 2026

Mirum เซ็นสัญญาขอบกรรมเพื่อซื้อกิจการ Bluejay Therapeutics โดยได้สิทธิ์ทั่วโลกใน brelovitug โดยได้ โดย brelovitug เป็นแอนติบอดีโมโนโคนอลสำหรับ HDV ในระยะ Phase 3 โครงการ AZURE ยังดำเนินการลงทะเบียนต่อ โดยข้อมูลหลักๆ คาดว่าจะได้รับใน 2H 2026 และอาจยื่นย่น BLA ในปี 2027

Mirum ได้รับหนังสือแจ้ง Paragraph IV สำหรับ Livmarli (maralixibat)

Sandoz ได้ยื่น ANDA เพื่อขออนุมัติเวอร์ชันทั่วไปของ Livmarli และรับรองว่าสิทธิบัตรห้าฉบับที่ระบุใน Orange Book นั้นไม่ถูกต้อง ไม่สามารถบังคับใช้ได้ หรือไม่ถูกละเมิด Mirum มีเจตนาที่จะฟ้องร้องภายใน 45 วัน ซึ่งจะทำให้เกิดการพักการอนุมัติขั้นสุดท้ายของ FDA เป็นเวลา 30 เดือนสำหรับ ANDA