XENE Xenon

azetukalner · NCT07076407 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · NCT06922110 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · การอัปเดตทะเบียน NCT05716100

การสิ้นสุดหลัก: 2026-10 → 2028-01; การสิ้นสุด: 2026-12 → 2028-03; ประเทศ: {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · NCT05376150 การอัปเดตทะเบียน

primary_outcomes: ['Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score.', 'Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuations.'] → ['Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score.']

Xenon เตรียมยื่น NDA สำหรับ azetukalner ในไตรมาส 3 ปี 2026

Xenon ได้ประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA เสร็จสิ้นแล้ว และยังคงเดินหน้าตามแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ azetukalner ในโรคลมชักแบบ focal onset seizures ภายในไตรมาส 3 ปี 2026 การยื่นเอกสารจะได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาระยะที่ 3 X-TOLE2 ที่เสร็จสิ้นแล้ว และการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่ X-TOLE3 ยังไม่มีประกาศเกี่ยวกับวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจอนุมัติ

Xenon: การศึกษาเฟส 3 X-TOLE2 ของ azetukalner บรรลุ primary endpoint ในโรคลมชักเฉพาะจุด (FOS)

X-TOLE2 Phase 3 trial met its primary endpoint with a -53.2% median percent change in monthly focal onset seizure frequency for the 25 mg dose versus -10.4% for placebo. The company now plans to submit an NDA to the FDA in Q3 2026.