บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Xenon: การศึกษาเฟส 3 X-TOLE2 ของ azetukalner บรรลุ primary endpoint ในโรคลมชักเฉพาะจุด (FOS)
X-TOLE2 Phase 3 trial met its primary endpoint with a -53.2% median percent change in monthly focal onset seizure frequency for the 25 mg dose versus -10.4% for placebo. The company now plans to submit an NDA to the FDA in Q3 2026.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 9 มี.ค. 2569 11:36
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
XENEXenon- สินทรัพย์
- azetukalner
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปรับตามยาหลอก 25 มก.
- -42.7%
- การเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ย 15 มก.
- -34.5%
- การเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ย 25 มก.
- -53.2%
- การเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยยาหลอก
- -10.4%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Announces Positive Topline Data from Phase 3 X-TOLE2 Study of Azetukalner in Focal Onset Seizures (FOS) • X-TOLE2 met primary endpoint in both dose groups, including -53.2% median percent change (MPC) from baseline in monthly FOS frequency with 25 mg dose compared with -10.4% for placebo (p=0.000000000006) • X-TOLE2 outperformed Phase 2b X-TOLE study, with a placebo-adjusted MPC of -42.7% in 25 mg group in X-TOLE2 compared to -34.6% in 25 mg group in X-TOLE • Azetukalner was generally well-tolerated with a safety profile consistent with X-TOLE study • Xenon anticipates submitting New Drug Application for azetukalner in FOS to the U.S. FDA in Q3 2026 • X-TOLE2 data to be featured in Late Breaking Science oral presen