บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

Xenon เตรียมยื่น NDA สำหรับ azetukalner ในไตรมาส 3 ปี 2026

Xenon ได้ประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA เสร็จสิ้นแล้ว และยังคงเดินหน้าตามแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ azetukalner ในโรคลมชักแบบ focal onset seizures ภายในไตรมาส 3 ปี 2026 การยื่นเอกสารจะได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาระยะที่ 3 X-TOLE2 ที่เสร็จสิ้นแล้ว และการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่ X-TOLE3 ยังไม่มีประกาศเกี่ยวกับวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
6 ส.ค. 2569 20:11
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
XENEXenon
สินทรัพย์
azetukalner
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้