OGN Organon

ออร์กานอน: อย. สหรัฐฯ รับคำขอ sNDA สำหรับ MIUDELLA ทองแดง IUD เพื่อขยายระยะเวลาการใช้เป็น 6 ปี

อย. สหรัฐฯ รับคำขอ sNDA ของ Sebela สำหรับ MIUDELLA เพื่อขยายระยะเวลาการใช้ที่ได้รับอนุมัติจาก 3 เป็น 6 ปี วันที่ PDUFA คาดว่าจะอยู่ในไตรมาส 2 ปี 2027 หากได้รับอนุมัติ IUD ที่ไม่มีฮอร์โมนนี้จะให้การคุมกำเนิดได้นานถึงหกปี

ออร์กานอนนำเสนอข้อมูลเฟส 3 VTAMA แบบรวมที่การประชุมประจำปี SPD ปี 2026

ออร์กานอนนำเสนอข้อมูลหลังการวิเคราะห์แบบรวมจากเฟส 3 ADORING 1 & 2 ในการประชุมสมาคมโรคผิวหนังเด็กปี 2026 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สม่ำเสมอและรวดเร็วใน vIGA-AD และ EASI75 ทั่วกลุ่มอายุเด็กและผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลางถึงรุนแรง การวิเคราะห์แบ่งผลลัพธ์ตามอายุ (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 ปี) และยืนยันความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยานพาหนะตั้งแต่สัปดาห์ที่ 2 ถึงสัปดาห์ที่ 8

ออร์กานอนได้รับการอนุมัติจาก FDA ขยายข้อบ่งใช้ของ TOFIDENCE สำหรับ CRS และ COVID-19

FDA อนุมัติ sBLA สำหรับ TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) ขยายข้อบ่งใช้เพื่อรวม CRS ที่รุนแรงหรือคุกคามชีวิตที่เกิดจาก CAR-T ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป และผู้ป่วย COVID-19 ที่ต้องนอนโรงพยาบาลอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบระบบและต้องการการช่วยหายใจ การอนุมัตินี้เพิ่มข้อบ่งใช้ใหม่ 2 รายการให้กับข้อบ่งใช้โรคข้ออักเสบที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ ขยายประชากรผู้ป่วยที่สามารถใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงนี้ได้

ออร์กานอนจะนำเสนอการวิเคราะห์ข้อมูลรวม VTAMA (tapinarof) ในโรคผิวหนังอักเสบ ในการประชุม AAD 2026

ออร์กานอนจะนำเสนอการวิเคราะห์ข้อมูลรวมแบบ post-hoc จากการศึกษาระยะที่ 3 ADORING 1 และ 2 ในการประชุมประจำปี AAD 2026 ในวันที่ 28 มีนาคม 2026 การวิเคราะห์แสดงให้เห็นถึงการหายของผิวหนังและการลดอาการคันที่เกิดขึ้นเร็วและสม่ำเสมอด้วย VTAMA cream ในผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่มีการประกาศการดำเนินการด้านกฎระเบียบใหม่หรือวันที่ PDUFA