ACAD Acadia

Acadia: EC อนุมัติ DAYBU (trofinetide) สำหรับกลุ่มอาการ Rett ในสหภาพยุโรป

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ DAYBU (trofinetide) สำหรับอาการทางพฤติกรรมประสาทของกลุ่มอาการ Rett ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุห้าปีขึ้นไป ทำให้เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มอาการ Rett ในสหภาพยุโรป การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ 3 LAVENDER ที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในลักษณะหลักของกลุ่มอาการ Rett Acadia จะเริ่มเจรจาราคาและการชดใช้กับหน่วยงานระดับชาติในรัฐสมาชิกสหภาพยุโรป 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์

Acadia ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ remlifanserin ในโรคจิตจากอัลไซเมอร์

เอกสารระบุว่า Acadia ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ remlifanserin ในโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์ นอกจากนี้ยังระบุว่าผลลัพธ์หลักจากโปรแกรม RADIANT ในเฟส 2 คาดว่าจะออกมาในช่วงเดือนกันยายนถึงตุลาคม 2026 และการคัดกรองและการลงทะเบียนในเฟส 3 ได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว

Acadia ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ remlifanserin ในโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์

FDA ได้ให้การกำหนด Fast Track แก่ remlifanserin สำหรับโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งแสดงถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง การลงทะเบียน Phase 2 RADIANT เสร็จสมบูรณ์แล้ว และผลลัพธ์หลักคาดว่าจะออกในเดือนกันยายน-ตุลาคม 2026 การคัดกรองและการลงทะเบียน Phase 3 ได้เริ่มต้นแล้วภายใต้การออกแบบแบบไร้รอยต่อ

Acadia DAYBU (trofinetide) ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับกลุ่มอาการ Rett

CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ DAYBU (trofinetide) ในกลุ่มอาการ Rett การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า หากได้รับการอนุมัติ DAYBU จะเป็นการรักษาครั้งแรกสำหรับอาการทางพฤติกรรมและระบบประสาทของกลุ่มอาการ Rett ในสหภาพยุโรป