ACAD Acadia

remlifanserin · NCT06159673 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 152, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 154, 'us_sites': 52}

remlifanserin · NCT06159673 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 151, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 152, 'us_sites': 50}

remlifanserin · NCT06159673 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 150, 'us_sites': 48} → {'total_sites': 151, 'us_sites': 49}

remlifanserin · NCT07029581 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 60, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 61, 'us_sites': 30}

Acadia ได้รับประกาศอนุญาตจาก USPTO สำหรับสิทธิบัตรการให้ขนาดยา Trofinetide แบบแบ่งตามน้ำหนัก

USPTO ได้ออกประกาศอนุญาตสำหรับคำขอสิทธิบัตรสหรัฐฯ เลขที่ 17/590,496 ซึ่งครอบคลุมการให้ขนาดยา trofinetide แบบแบ่งตามน้ำหนักสำหรับ Rett syndrome เมื่อได้รับการออกสิทธิบัตรและมีสิทธิพิเศษสำหรับเด็ก จะขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรในสหรัฐฯ จากเดือนกรกฎาคม 2036 เป็นเดือนมีนาคม 2041

remlifanserin · NCT06159673 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 149, 'us_sites': 47} → {'total_sites': 150, 'us_sites': 48}

Acadia remlifanserin Phase 2 RADIANT ผลลัพธ์ยอดนิยมในโรคจิตเภทจากโรคอัลไซเมอร์

Phase 2 RADIANT พลาดจุดสิ้นสุดหลัก SAPS-H+D อย่างเฉียดฉิว (p=0.0603) แต่แสดงนัยสำคัญในชื่อรองสำคัญ CGI-S-ADP (p=0.0077) สำหรับขนาดยา 60 มก. พร้อมแนวโน้มที่สอดคล้องกันและความปลอดภัยที่ดี บริษัทจะดำเนินการศึกษาสอง Phase 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ใน ADP ต่อไปหลังจากลบแขนขนาด 30 มก. และนำเสนอข้อมูลโดยละเอียดที่ CTAD ในเดือนพฤศจิกายน 2026

Acadia: EC อนุมัติ DAYBU (trofinetide) สำหรับกลุ่มอาการ Rett ในสหภาพยุโรป

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ DAYBU (trofinetide) สำหรับอาการทางพฤติกรรมประสาทของกลุ่มอาการ Rett ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุห้าปีขึ้นไป ทำให้เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มอาการ Rett ในสหภาพยุโรป การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ 3 LAVENDER ที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในลักษณะหลักของกลุ่มอาการ Rett Acadia จะเริ่มเจรจาราคาและการชดใช้กับหน่วยงานระดับชาติในรัฐสมาชิกสหภาพยุโรป 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์

Acadia ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ remlifanserin ในโรคจิตจากอัลไซเมอร์

เอกสารระบุว่า Acadia ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ remlifanserin ในโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์ นอกจากนี้ยังระบุว่าผลลัพธ์หลักจากโปรแกรม RADIANT ในเฟส 2 คาดว่าจะออกมาในช่วงเดือนกันยายนถึงตุลาคม 2026 และการคัดกรองและการลงทะเบียนในเฟส 3 ได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว

Acadia ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ remlifanserin ในโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์

FDA ได้ให้การกำหนด Fast Track แก่ remlifanserin สำหรับโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งแสดงถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง การลงทะเบียน Phase 2 RADIANT เสร็จสมบูรณ์แล้ว และผลลัพธ์หลักคาดว่าจะออกในเดือนกันยายน-ตุลาคม 2026 การคัดกรองและการลงทะเบียน Phase 3 ได้เริ่มต้นแล้วภายใต้การออกแบบแบบไร้รอยต่อ

Acadia DAYBU (trofinetide) ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับกลุ่มอาการ Rett

CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ DAYBU (trofinetide) ในกลุ่มอาการ Rett การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า หากได้รับการอนุมัติ DAYBU จะเป็นการรักษาครั้งแรกสำหรับอาการทางพฤติกรรมและระบบประสาทของกลุ่มอาการ Rett ในสหภาพยุโรป