TVTX Travere

Travere: ข้อมูล topline เฟส 3 HARMONY ของ pegtibatinase ในครึ่งหลังปี 2027

เอกสาร 8-K ยืนยันการศึกษาหลัก Phase 3 HARMONY ในโรค HCU แบบคลาสสิกยังดำเนินการตามแผน โดยข้อมูล topline ได้รับการปรับเป็นช่วงครึ่งหลังของปี 2027 ซึ่งถือเป็นเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกครั้งต่อไปสำหรับสินทรัพย์นี้ ซึ่งถูกวางตำแหน่งเป็นการรักษาที่อาจเปลี่ยนแปลงโรคได้เป็นครั้งแรกสำหรับ HCU

Travere นำเสนอข้อมูลระยะยาว DUPLEX OLE สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ที่ ERA 2026

บริษัทนำเสนอข้อมูลระยะยาวจากการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดฉลากจากการศึกษาระยะที่ 3 DUPLEX แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ยังคงใช้ FILSPARI ต่อเนื่องสามารถรักษาการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะได้อย่างยั่งยืน โดย 37.5% บรรลุการหายขาดและ 87.5% บรรลุการบรรเทาบางส่วนในระยะเวลาสูงสุดห้าปี ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจาก irbesartan มาใช้ FILSPARI ในการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดฉลากก็แสดงการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะอย่างรวดเร็วและยั่งยืน โดย 28.9% บรรลุการหายขาดและ 74.6% บรรลุการบรรเทาบางส่วน

Travere: FDA อนุมัติ FILSPARI (sparsentan) สำหรับ FSGS โดยไม่มีกลุ่มอาการไตอักเสบ

FDA อนุมัติ FILSPARI เมื่อวันที่ 13 เมษายน 2026 เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 8 ปีขึ้นไปที่มี FSGS โดยไม่มีกลุ่มอาการไตอักเสบ การอนุมัตินี้ขยายประชากรเป้าหมายในสหรัฐฯ เป็นมากกว่า 100,000 รายในทั้ง IgAN และ FSGS ผู้ป่วย FSGS รายแรกได้รับการรักษาภายในหนึ่งสัปดาห์หลังการอนุมัติ

Travere: FILSPARI sNDA ใน FSGS มีวันที่ PDUFA 13 เมษายน 2026

sNDA สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 13 เมษายน 2026 บริษัทระบุว่ามีความพร้อมสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นหากได้รับการอนุมัติ ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการกำกับดูแลครั้งต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้ FSGS

Travere: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ sNDA FILSPARI ไปเป็น 13 เมษายน 2026

FDA ได้ขยายกำหนดการตอบสนอง PDUFA สำหรับ sNDA ของ FILSPARI ในโรค FSGS จากวันที่เดิมไปเป็น 13 เมษายน 2026 หลังจากจัดประเภทการตอบสนองล่าสุดของบริษัทว่าเป็นการแก้ไขสำคัญ การขยายระยะเวลานี้เกิดจากความจำเป็นในการตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกเพิ่มเติมเท่านั้น ไม่มีคำถามใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือการผลิต

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA กำหนดวันที่ 13 มกราคม 2026

เอกสารระบุวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ sNDA ที่ขอการอนุมัติเต็มรูปแบบของ FILSPARI ใน FSGS คือวันที่ 13 มกราคม 2026 บริษัทได้ตอบสนองต่อคำขอข้อมูลล่าสุดจาก FDA และคำตอบดังกล่าวอยู่ระหว่างการพิจารณา หากได้รับการอนุมัติ FILSPARI จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ FSGS

Travere: FILSPARI sNDA สำหรับ FSGS มีวันที่ PDUFA 13 มกราคม 2026

sNDA สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ที่ยืนยันแล้วคือ 13 มกราคม 2026 FDA แจ้งบริษัทว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาไม่จำเป็นอีกต่อไปหลังจากการพิจารณาเพิ่มเติม หากได้รับการอนุมัติ FILSPARI จะเป็นยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ FSGS