บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA กำหนดวันที่ 13 มกราคม 2026

เอกสารระบุวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ sNDA ที่ขอการอนุมัติเต็มรูปแบบของ FILSPARI ใน FSGS คือวันที่ 13 มกราคม 2026 บริษัทได้ตอบสนองต่อคำขอข้อมูลล่าสุดจาก FDA และคำตอบดังกล่าวอยู่ระหว่างการพิจารณา หากได้รับการอนุมัติ FILSPARI จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ FSGS

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
12 ม.ค. 2569 22:04
เหตุการณ์
กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
TVTXTravere
สินทรัพย์
sparsentan
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน
การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 13 เม.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Provides Corporate Update and 2026 Outlook U.S. FILSPARI reaches all-time highs of 908 new PSFs and net product sales of approximately $103 million in 4Q 2025 Company positioned for successful commercial launch of FILSPARI in FSGS, if approved Pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU to restart in 1Q 2026 SAN DIEGO, January 12, 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) today announced that, based on preliminary and unaudited financial data, the Company expects total U.S. net product sales for the fourth quarter of 2025 to be approximately $127 million. For the fiscal ye

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
4 มิ.ย. 2569
14:09
TVTXTravere

Travere นำเสนอข้อมูลระยะยาว DUPLEX OLE สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ที่ ERA 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท