บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Travere: FILSPARI sNDA ใน FSGS มีวันที่ PDUFA 13 เมษายน 2026
sNDA สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 13 เมษายน 2026 บริษัทระบุว่ามีความพร้อมสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นหากได้รับการอนุมัติ ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการกำกับดูแลครั้งต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้ FSGS
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 ก.พ. 2569 21:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
TVTXTravere- สินทรัพย์
- sparsentan
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 13 เม.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI reached $103 million, representing 108% growth compared to prior year period; all-time high 908 new PSFs received during the quarter U.S. net product sales of FILSPARI totaled $322 million for full year 2025; total net product sales were $410 million for full year 2025 PDUFA target action date for FILSPARI in FSGS is April 13, 2026; Company positioned for a successful commercial launch, if approved Enrollment activities have resumed for the pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU SA
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
4 มิ.ย. 2569
14:09
TVTXTravereTravere นำเสนอข้อมูลระยะยาว DUPLEX OLE สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ที่ ERA 2026
ระดับชี้ขาด
4 พ.ค. 2569
20:05
TVTXTravereระดับชี้ขาด
13 ม.ค. 2569
21:32
TVTXTravereระดับชี้ขาด
30 ต.ค. 2568
20:06
TVTXTravere