บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Travere: FILSPARI sNDA สำหรับ FSGS มีวันที่ PDUFA 13 มกราคม 2026
sNDA สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ที่ยืนยันแล้วคือ 13 มกราคม 2026 FDA แจ้งบริษัทว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาไม่จำเป็นอีกต่อไปหลังจากการพิจารณาเพิ่มเติม หากได้รับการอนุมัติ FILSPARI จะเป็นยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ FSGS
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ต.ค. 2568 20:06
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
TVTXTravere- สินทรัพย์
- sparsentan
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 13 เม.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI ® (sparsentan) grew 155% year-over-year to $90.9 million in 3Q 2025; 731 new PSFs received during the quarter Total revenue for 3Q 2025 was $164.9 million, including U.S. net product sales of $113.2 million Retired remaining $69 million of 2025 convertible notes and achieved $40 million EU market access milestone, further strengthening financial foundation 2025 KDIGO guidelines and streamlined REMS monitoring strengthen FILSPARI’s position as a foundational, nephroprotective therapy for IgAN Company well-positioned for potential FD
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
23 ต.ค. 2569
23:20
TVTXTravereTravere นำเสนอข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ของ FILSPARI จากการศึกษา PROTECT ที่ ASN Kidney Week 2026 ในโรค IgAN
2 ต.ค. 2569
14:00
TVTXTravereTravere จะนำเสนอข้อมูลใหม่จาก SPARTAN และ DUPLEX เกี่ยวกับ FILSPARI ที่ ASN Kidney Week 2026
4 มิ.ย. 2569
14:09
TVTXTravereTravere นำเสนอข้อมูลระยะยาว DUPLEX OLE สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ที่ ERA 2026
4 พ.ค. 2569
20:05
TVTXTravere