AMRX Amneal

Amneal ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความเข้มข้นและรูปแบบนำเสนอ iohexol เพิ่มเติม

FDA อนุมัติ iohexol injection 350 mg iodine/mL ในขวด 50 mL, 75 mL และ 100 mL รวมถึง 300 mg iodine/mL ในขวด 50 mL รูปแบบนำเสนอใหม่เหล่านี้เสริมขวด 300 mg iodine/mL ในขวด 100 mL ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ ขยายพอร์ตโฟลิโอของ Amneal เพื่อรองรับความต้องการ iohexol ส่วนใหญ่ในสหรัฐฯ การอนุมัตินี้เป็นรุ่นทั่วไปรุ่นแรกที่อ้างอิง OMNIPAQUE ครอบคลุมรูปแบบนำเสนอที่ได้รับอนุมัติ

Zambon/Amneal: CHMP ให้ความเห็นเชิงบวกสำหรับ Hopledo (IPX203) ในโรคพาร์กินสัน

CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดจาก EMA สำหรับ Hopledo (เลโวโดปา/คาร์บิโดปาแบบปล่อยตัวดัดแปลง) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันและมีอาการผันผวนของการเคลื่อนไหวระดับปานกลางถึงรุนแรง ความเห็นนี้มีพื้นฐานจากผลการทดลอง RISE-PD ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของเวลาที่อยู่ในสภาวะ Good ON ด้วยจำนวนครั้งการรับประทานยาที่น้อยกว่าเมื่อเทียบกับเลโวโดปา/คาร์บิโดปาแบบปล่อยทันที หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป Zambon มีแผนที่จะเปิดตัวในยุโรปแบบเป็นขั้นตอน โดยเริ่มตั้งแต่เดือนตุลาคม 2026

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA อนุมัติ Boncresa (denosumab-mobz)

FDA's Purple Book ระบุ BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) ว่าได้รับอนุญาตเมื่อ 2025-12-19.