บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Amneal ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความเข้มข้นและรูปแบบนำเสนอ iohexol เพิ่มเติม
FDA อนุมัติ iohexol injection 350 mg iodine/mL ในขวด 50 mL, 75 mL และ 100 mL รวมถึง 300 mg iodine/mL ในขวด 50 mL รูปแบบนำเสนอใหม่เหล่านี้เสริมขวด 300 mg iodine/mL ในขวด 100 mL ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ ขยายพอร์ตโฟลิโอของ Amneal เพื่อรองรับความต้องการ iohexol ส่วนใหญ่ในสหรัฐฯ การอนุมัตินี้เป็นรุ่นทั่วไปรุ่นแรกที่อ้างอิง OMNIPAQUE ครอบคลุมรูปแบบนำเสนอที่ได้รับอนุมัติ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 17 ก.ค. 2569 12:00
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AMRXAmneal- สินทรัพย์
- iohexol
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ขนาดตลาด
- $706 ล้าน
ข้อความจากแหล่งที่มา
Amneal ขยายพอร์ตโฟลิโอ Iohexol Injection ด้วยการอนุมัติจาก U.S. FDA สำหรับความเข้มข้นและรูปแบบนำเสนอเพิ่มเติม การอนุมัติ iohexol injection 350 mg iodine/mL ในขวด 50 mL, 75 mL และ 100 mL และ 300 mg iodine/mL ในขวด 50 mL ขยายพอร์ตโฟลิโอคอนทราสต์แบบฉีดของ Amneal อย่างมีนัยสำคัญ พอร์ตโฟลิโอพร้อมที่จะรองรับความต้องการตลาด iohexol injection ส่วนใหญ่ในสหรัฐฯ ครอบคลุมรูปแบบนำเสนอสำคัญ แสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นำอย่างต่อเนื่องของ Amneal ในผลิตภัณฑ์ฉีดที่ซับซ้อนและผลิตภัณฑ์โรงพยาบาล BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) (“Amneal” หรือ “บริษัท”) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) สำหรับความเข้มข้นและรูปแบบขวดเพิ่มเติมของ iohexol injection, 350 mg iodine/mL ในขวด 50 mL, 7