AXSM Axsome

NDA ของ AXS-12 ได้รับการยอมรับ; กำหนดวัน PDUFA เป็นวันที่ 1 พฤษภาคม 2027

FDA accepted the NDA for AXS-12 (reboxetine) for cataplexy in narcolepsy and assigned a PDUFA target action date of May 1, 2027. This establishes the next regulatory milestone for the asset.

Axsome: FDA รับ NDA สำหรับ AXS-12 (reboxetine) ใน cataplexy; PDUFA 1 พฤษภาคม 2027

FDA รับ NDA สำหรับ AXS-12 (reboxetine) สำหรับ cataplexy ใน narcolepsy หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 1 พฤษภาคม 2027 และระบุว่าในปัจจุบันไม่ได้วางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา

Axsome เริ่มการทดลอง FOCUS-3 Phase 3 ของ solriamfetol ในวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้น

Axsome ได้เริ่มการทดลอง FOCUS-3 Phase 3 โดยให้ยาครั้งแรกกับผู้ป่วยวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้น การศึกษานี้เป็นแบบสุ่ม ปิดบังสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก จะรับสมัครผู้ป่วย 468 คน อายุ 12-<18 ปี เปรียบเทียบระหว่างยา solriamfetol สองขนาดกับยาหลอก เป็นเวลา 6 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงคะแนนรวม ADHD-RS-5 ที่สัปดาห์ที่ 6

Axsome ตกลงยุติคดีฟ้องร้องสิทธิบัตร SUNOSI ทั้งหมดกับผู้ขอจดทะเบียนยาสามัญรายแรก

Axsome ได้ยุติคดีฟ้องร้องสิทธิบัตร SUNOSI ที่ค้างอยู่ทั้งหมดโดยทำข้อตกลงกับผู้ขอจดทะเบียนยาสามัญรายแรกที่เหลือเพียงรายเดียว ข้อตกลงนี้ให้สิทธิแก่บริษัทห้าแห่งในการทำตลาดยา solriamfetol สามัญได้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2040 (รวมสิทธิพิเศษสำหรับเด็ก) หรือ 1 มีนาคม 2040 (ไม่รวมสิทธิพิเศษสำหรับเด็ก) ขึ้นอยู่กับการอนุมัติจาก FDA ไม่มีคดีฟ้องร้องสิทธิบัตร SUNOSI อื่นใดที่ยังค้างอยู่

Axsome: FDA อนุมัติ AUVELITY สำหรับอาการกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์

FDA อนุมัติ AUVELITY สำหรับอาการกระสับกระส่ายที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ ขยายฉลากจาก MDD ไปสู่ข้อบ่งใช้ที่สอง บริษัทระบุว่าการเปิดตัวเชิงพาณิชย์เป็นไปตามแผนในเดือนมิถุนายน 2026 การอนุมัตินี้เพิ่มข้อบ่งใช้ใหม่ที่เป็น first-in-class ให้กับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้ว

Axsome Therapeutics: FDA อนุมัติ AUVELITY สำหรับอาการกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์

FDA อนุมัติ AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) สำหรับอาการกระสับกระส่ายที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 ADVANCE-1 และ ACCORD-2 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอาการกระสับกระส่ายอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และระยะเวลาจนถึงการกลับเป็นซ้ำที่ยาวนานกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก AUVELITY ได้รับการกำหนดให้เป็น Breakthrough Therapy และได้รับการพิจารณาแบบ Priority Review สำหรับข้อบ่งชี้นี้

Axsome เข้าซื้อ balipodect (TAK-063) จาก Takeda สำหรับโรคจิตเภท

Axsome obtained exclusive global rights to the selective PDE10A inhibitor balipodect via an asset purchase agreement with Takeda. The company plans to develop balipodect for schizophrenia and Tourette syndrome, with Phase 3 trial-enabling activities for schizophrenia slated to begin in 2026. Balipodect has already completed a 164-patient Phase 2 proof-of-concept trial in schizophrenia.

AXS-05 sNDA สำหรับการกระตุ้นในโรคอัลไซเมอร์ได้รับการตรวจสอบแบบเร่งด่วน PDUFA 30 เมษายน 2026

FDA ได้รับการยอมรับ sNDA สำหรับ AXS-05 ในโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการกระตุ้น และให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 เมษายน 2026 AXS-05 ได้รับการกำหนดเป็น Breakthrough Therapy สำหรับข้อบ่งชี้นี้แล้ว การยอมรับการยื่นเอกสารกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

Axsome ตกลงยุติคดีสิทธิบัตร SUNOSI กับ Alkem; ยาสามัญเข้าสู่ตลาดปี 2040

Axsome ได้ทำข้อตกลงยุติคดีกับ Alkem Laboratories เพื่อยุติการฟ้องร้องสิทธิบัตรเกี่ยวกับ SUNOSI (solriamfetol) Alkem ได้รับใบอนุญาตให้จำหน่ายยาสามัญของ SUNOSI ได้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2040 เป็นต้นไป (หรือวันที่ 1 มีนาคม 2040 หากไม่ได้รับสิทธิพิเศษสำหรับเด็ก) โดยขึ้นอยู่กับการอนุมัติจาก FDA และเงื่อนไขมาตรฐาน

AXS-05 sNDA สำหรับอาการกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์ได้รับการยอมรับพร้อมกำหนด PDUFA วันที่ 30 เมษายน 2026

FDA ได้ยอมรับ sNDA สำหรับ AXS-05 ในอาการกระสับกระส่ายของโรคอัลไซเมอร์และให้สถานะ Priority Review โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 เมษายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการทดลองเฟส 3 จำนวนสี่การทดลองและการศึกษาความปลอดภัยระยะยาว Priority Review ช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาของ FDA เหลือหกเดือน

Axsome ยื่น sNDA สำหรับ AXS-05 ในโรคกระวนกระวายของผู้ป่วยอัลไซเมอร์

Axsome ได้ยื่น supplemental NDA ต่อ FDA สำหรับ AXS-05 ในโรคกระวนกระวายของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ บริษัทมีแผนประกาศการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับการยอมรับการยื่น AXS-05 มีสถานะ Breakthrough Therapy designation สำหรับข้อบ่งใช้นี้