AXS-05 sNDA สำหรับอาการกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์ได้รับการยอมรับพร้อมกำหนด PDUFA วันที่ 30 เมษายน 2026

FDA ได้ยอมรับ sNDA สำหรับ AXS-05 ในอาการกระสับกระส่ายของโรคอัลไซเมอร์และให้สถานะ Priority Review โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 เมษายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการทดลองเฟส 3 จำนวนสี่การทดลองและการศึกษาความปลอดภัยระยะยาว Priority Review ช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาของ FDA เหลือหกเดือน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 31 ธ.ค. 2568 12:10
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: AXSMAxsome
สินทรัพย์: AXS-05
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 เม.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Pre-NDA Meeting Minutes for AXS-12 in Narcolepsy Supporting NDA Submission New Drug Application (NDA) submission on track for January 2026 NEW YORK, December 31, 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has received formal pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) supporting an NDA submission for AXS-12 in narcolepsy. AXS-12 (reboxetine) is a highly selective and potent norepinephrine reuptake inhibitor and cortical dopamine modulator. The purpose of the meeting was to reach agreement with the

SEC 8-K