Axsome: FDA อนุมัติ AUVELITY สำหรับอาการกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์

FDA อนุมัติ AUVELITY สำหรับอาการกระสับกระส่ายที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ ขยายฉลากจาก MDD ไปสู่ข้อบ่งใช้ที่สอง บริษัทระบุว่าการเปิดตัวเชิงพาณิชย์เป็นไปตามแผนในเดือนมิถุนายน 2026 การอนุมัตินี้เพิ่มข้อบ่งใช้ใหม่ที่เป็น first-in-class ให้กับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้ว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 4 พ.ค. 2569 11:07
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: AXSMAxsome
สินทรัพย์: AXS-05
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 เม.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ รายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ไตรมาส 1 ปี 2026 รวม 191.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 57% เมื่อเทียบกับปีก่อน ยอดขายสุทธิ AUVELITY ® ไตรมาส 1 ปี 2026 อยู่ที่ 153.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 59% เมื่อเทียบกับปีก่อน รายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ SUNOSI ® ไตรมาส 1 ปี 2026 อยู่ที่ 33.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 34% เมื่อเทียบกับปีก่อน ยอดขายสุทธิ SYMBRAVO ® ไตรมาส 1 ปี 2026 อยู่ที่ 4.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ AUVELITY ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการกระสับกระส่ายที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ ยื่น NDA สำหรับ AXS-12 ต่อ FDA สำหรับการรักษาอาการ cataplexy ในโรค narcolepsy AXS-20 (balipodect) ซึ่งอาจเป็น first-in-class สารยับยั้ง PDE10A ก่อนระยะที่ 3 สำหรับโ

SEC 8-K