NDA ของ AXS-12 ได้รับการยอมรับ; กำหนดวัน PDUFA เป็นวันที่ 1 พฤษภาคม 2027

FDA accepted the NDA for AXS-12 (reboxetine) for cataplexy in narcolepsy and assigned a PDUFA target action date of May 1, 2027. This establishes the next regulatory milestone for the asset.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 ส.ค. 2569 11:05
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: AXSMAxsome
สินทรัพย์: reboxetine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 พ.ค. 2570

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Total 2Q 2026 net product revenue of $218.4 million, representing 46% year-over-year growth AUVELITY ® 2Q 2026 net product sales of $180.3 million, representing 51% year-over-year growth SUNOSI ® 2Q 2026 net product revenue of $35.8 million, representing 20% year-over-year growth SYMBRAVO ® 2Q 2026 net product sales of $2.3 million AUVELITY launched for treatment of agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease in June 2026 NDA submission for AXS-12 for cataplexy in narcolepsy accepted by the FDA with PDUFA target action date of May 1, 2027 FOCUS-2 and FOCUS-3 Phase 3 trials of solriamfetol in children and adolescents with

SEC 8-K