บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Axsome: FDA รับ NDA สำหรับ AXS-12 (reboxetine) ใน cataplexy; PDUFA 1 พฤษภาคม 2027
FDA รับ NDA สำหรับ AXS-12 (reboxetine) สำหรับ cataplexy ใน narcolepsy หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 1 พฤษภาคม 2027 และระบุว่าในปัจจุบันไม่ได้วางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 15 ก.ค. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AXSMAxsome- สินทรัพย์
- reboxetine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 พ.ค. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
10 ส.ค. 2569
11:05
AXSMAxsome