บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Axsome Therapeutics: FDA อนุมัติ AUVELITY สำหรับอาการกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์
FDA อนุมัติ AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) สำหรับอาการกระสับกระส่ายที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 ADVANCE-1 และ ACCORD-2 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอาการกระสับกระส่ายอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และระยะเวลาจนถึงการกลับเป็นซ้ำที่ยาวนานกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก AUVELITY ได้รับการกำหนดให้เป็น Breakthrough Therapy และได้รับการพิจารณาแบบ Priority Review สำหรับข้อบ่งชี้นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 เม.ย. 2569 21:19
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AXSMAxsome- สินทรัพย์
- dextromethorphan HBr/bupropion HCl
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome