IBRX ImmunityBio

ImmunityBio รายงานข้อมูลระยะยาวจากเฟส 2/3 ของการศึกษา QUILT-3.032 สำหรับ ANKTIVA + BCG ใน NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG

การตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Urology ที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญจากผลการติดตามระยะยาวของการศึกษา QUILT-3.032 แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ 71% ระยะเวลาการตอบสนองอย่างสมบูรณ์เฉลี่ย 26.6 เดือน (ยาวนานเกิน 53 เดือน) อัตราการรอดชีวิตโดยไม่ต้องตัดกระเพาะปัสสาวะ 84% ที่ 36 เดือน และอัตราการรอดชีวิตเฉพาะโรค 98.2% ที่ 3 ปี ใน NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG พร้อม CIS ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ 4/5 ข้อมูลนี้เพิ่มหลักฐานเรื่องความทนทานให้กับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว

ImmunityBio Anktiva ได้รับการขยายการอนุมัติจากอย. ใน NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG

อย. ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปสำหรับ nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) ร่วมกับ BCG สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อและไม่ตอบสนองต่อ BCG ซึ่งเป็นการขยายฉลากก่อนหน้านี้สำหรับสินทรัพย์ของ ImmunityBio

ImmunityBio ANKTIVA Label Expanded to Include BCG-Unresponsive NMIBC with Papillary-Only Tumors

องค์การอาหารและยาขยายฉลากสำหรับ ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ร่วมกับ BCG เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG โดยขณะนี้ครอบคลุมโรคที่มีเนื้องอก papillary เท่านั้นและ CIS (ทั้งที่มีและไม่มีเนื้องอก papillary) อย่างชัดเจน ซึ่งสร้างขึ้นจากข้ออนุมัติในเดือนเมษายน 2024 ที่จำกัดเฉพาะโรคที่มี CIS และเป็นการอนุมัติครั้งแรกสำหรับ NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ที่มี papillary เท่านั้น ซึ่งเพิ่มประชากรผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงได้ (โรค papillary ~85% ของ NMIBC) การขยายนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลประสิทธิภาพจาก QUILT-3.032 ก่อนหน้านี้โดยไม่มีการทดลองใหม่

ANKTIVA · NCT07123727 อัปเดตทะเบียน

primary_completion: 2026-07 → 2027-03; completion: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA กำหนดวันที่ 6 มกราคม 2027 เป็น PDUFA สำหรับ ANKTIVA sBLA ใน papillary NMIBC

FDA ได้รับการยอมรับ sBLA สำหรับ ANKTIVA ร่วมกับ BCG ในโรค papillary NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG โดยไม่มี CIS มีการกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 6 มกราคม 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่นี้

ImmunityBio จะนำเสนอข้อตกลงกับ Japan BCG Laboratory สายพันธุ์โตเกียวที่ AUA 2026

ImmunityBio ได้ลงนามข้อตกลงการพัฒนาและจัดหาสิทธิ์เฉพาะในสหรัฐฯ กับ Japan BCG Laboratory สำหรับสายพันธุ์ BCG โตเกียว บริษัทจะเป็นผู้ยื่นขอ BLA เพียงรายเดียวสำหรับแหล่ง BCG แหล่งที่สองนี้เพื่อแก้ไขปัญหาความต้องการ BCG ในสหรัฐฯ รายละเอียดจะถูกนำเสนอในการประชุมประจำปี AUA ในวันที่ 16 พฤษภาคม 2026