ImmunityBio Anktiva ได้รับการขยายการอนุมัติจากอย. ใน NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG

อย. ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปสำหรับ nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) ร่วมกับ BCG สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อและไม่ตอบสนองต่อ BCG ซึ่งเป็นการขยายฉลากก่อนหน้านี้สำหรับสินทรัพย์ของ ImmunityBio

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ต.ค. 2569 23:15
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IBRXImmunityBio
สินทรัพย์: ANKTIVA
แหล่งที่มา: ประกาศ FDA
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 6 ม.ค. 2570

ข้อความจากแหล่งที่มา

อย. อนุมัติข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปสำหรับ nogapendekin alfa inbakicept-pmln สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อและไม่ตอบสนองต่อ BCG เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2026 สำนักงานอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติ nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva, Altor BioScience, LLC ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่เป็นเจ้าของทั้งหมดโดยทางอ้อมของ ImmunityBio, Inc.) ร่วมกับ Bacillus Calmette-Guérin (BCG) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อและไม่ตอบสนองต่อ BCG

ประกาศ FDA