บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
ImmunityBio: FDA กำหนดวันที่ 6 มกราคม 2027 เป็น PDUFA สำหรับ ANKTIVA sBLA ใน papillary NMIBC
FDA ได้รับการยอมรับ sBLA สำหรับ ANKTIVA ร่วมกับ BCG ในโรค papillary NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG โดยไม่มี CIS มีการกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 6 มกราคม 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 ส.ค. 2569 11:36
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IBRXImmunityBio- สินทรัพย์
- ANKTIVA
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 6 ม.ค. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio Reports Record Q2 2026 Net Product Revenue of $50.7 Million, Up 92% Year-Over-Year; First-Half Revenue Up 121% to $94.8 Million • Q2 2026 net product revenue of $50.7 million, up 92% year-over-year and 15% sequentially from Q1 2026, marking the eighth consecutive quarter of sequential revenue growth since the commercial launch of ANKTIVA ® , driven by continued adoption among U.S. urologists and strong market access • First-half 2026 net product revenue of $94.8 million, up 121% compared with the first-half of 2025 • In July 2026, we announced the Emirates Drug Establishment of the United Arab Emirates granted the broadest marketing authorization for ANKTIVA across BCG-unresponsive NMIBC for CIS and papillar