PTGX Protagonist

PTGX: FDA อนุมัติ Mimrylo (rusfertide) สำหรับ polycythemia vera

FDA อนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ Mimrylo (rusfertide) ในฐานะยารักษาแบบ first-in-class สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น polycythemia vera การอนุมัตินี้เปลี่ยนสถานะของสินทรัพย์จากยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยเป็นยาที่วางตลาดได้ ช่วยให้สามารถเปิดตัวเชิงพาณิชย์ได้ทันทีในสหรัฐอเมริกา

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA อนุมัติ Mimrylo (rusfertide)

FDA ระบุ Mimrylo (rusfertide) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 36 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-08-28: เพื่อรักษาภาวะเม็ดเลือดแดงมากเกินในผู้ใหญ่ที่เป็น polycythemia vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO อนุมัติ (NDA220605)

Drugs@FDA บันทึกการอนุมัติเดิมสำหรับ NDA220605 เมื่อวันที่ 20260828

PTGX: rusfertide NDA อยู่ภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วน; PDUFA สิงหาคม 2026

NDA สำหรับ rusfertide ใน polycythemia vera ได้รับการยอมรับภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมาย PDUFA ในเดือนสิงหาคม 2026 Takeda ถือสิทธิ์ทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียวหลังจาก Protagonist เลือกที่จะไม่ดำเนินการต่อ ซึ่งทำให้เกิดการชำระเงิน 200 ล้านดอลลาร์ และเพิ่มผลประโยชน์ในอนาคตสูงสุดถึง 775 ล้านดอลลาร์ในเป้าหมายยอดขายบวกกับค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันได 14-29%

PTGX: FDA กำหนดวันที่ PDUFA เดือนสิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ rusfertide

FDA ได้รับ NDA ของ rusfertide และให้สถานะ Priority Review ด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ในเดือนสิงหาคม 2026 การยื่นขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 VERIFY และ Phase 2 REVIVE/THRIVE Protagonist ได้ใช้สิทธิ์ opt-out ซึ่งทำให้ได้รับเงิน $200 ล้านและเพิ่มผลตอบแทนในอนาคต

JNJ: FDA อนุมัติ ICOTYDE (icotrokinra) สำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นปานกลางถึงรุนแรง

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ ICOTYDE (icotrokinra) ซึ่งเป็นเปปไทด์เป้าหมาย IL-23R แบบรับประทานตัวแรก สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี (น้ำหนัก ≥40 กก.) ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นปานกลางถึงรุนแรงและเป็นผู้สมควรได้รับการรักษาแบบระบบหรือการรักษาด้วยแสง การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจาก ICONIC Phase 3 สี่การทดลองที่แสดงผล IGA 0/1 ประมาณ 70% และ PASI 90 55% ที่สัปดาห์ที่ 16 พร้อมโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เทียบเท่ากับยาหลอก

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA อนุมัติ Icotyde (icotrokinra)

FDA ระบุ Icotyde (icotrokinra) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 7 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-03-17: เพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม และเป็นผู้ที่เหมาะสมสำหรับการรักษาแบบ systemic หรือ phototherapy Drug Trials Snapshot

Protagonist ยื่น NDA สำหรับ rusfertide ใน polycythemia vera

บริษัทได้ยื่น NDA สำหรับ rusfertide ต่อ FDA สำหรับการรักษา polycythemia vera การยื่นนี้จะเริ่มต้นระยะเวลา 90 วัน ซึ่งเริ่มต้น 120 วันหลังจากการยื่น โดย Protagonist สามารถเลือกที่จะไม่เข้าร่วมการแบ่งปันผลกำไรและขาดทุน 50:50 กับ Takeda ซึ่งคาดว่าจะเปิดใน Q2 2026

Protagonist: ยื่นคำขอ EMA สำหรับ icotrokinra ในโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น

คำขอใบอนุญาตการตลาดจาก EMA สำหรับ icotrokinra ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นระดับปานกลางถึงรุนแรงถูกยื่นในเดือนกันยายน 2025 หลังจากการยื่น NDA ในสหรัฐฯ ในเดือนกรกฎาคม 2025 ซึ่งเป็นการก้าวหน้าบนเส้นทางด้านกฎระเบียบสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นทั้งในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรปในปี 2026